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天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（二、三類）許可證核發(fā)事項辦理指南
A類：開辦
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監(jiān)督管理局
    二、行政許可事項名稱
    醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（二、三類）許可證核發(fā)
    三、辦理類型名稱
    A類：開辦
    四、法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)
    1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條
    2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第15號）第四條、第十三條、第十九條
    3、《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》（津食藥監(jiān)市〔2005〕237號）第六條、第二十一條
    五、申請該行政許可事項應具備的條件
    1、人員條件：
    （1）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責人應具有中專以上相關學歷或初級以上職稱；開辦第三類的企業(yè)負責人應具有中專以上相關學歷或有相關專業(yè)工程師以上職稱；
    （2）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)檢機構負責人應具有中專以上學歷或相關專業(yè)的初級以上專業(yè)技術職稱；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)檢機構負責人應具有大本以上相關學歷或有相關專業(yè)的工程師以上職稱；
    （3）從事醫(yī)療器械設備安裝、維修、培訓使用者的技術負責人，開辦第二類器械產(chǎn)品經(jīng)營的應具有大專以上相關學歷或有相關專業(yè)技師或助理工程師以上專業(yè)技術職稱；開辦第三類器械產(chǎn)品經(jīng)營的應具有本科以上相關學歷或有相關專業(yè)工程師以上職稱；
    （4）從事醫(yī)療器械經(jīng)營管理的負責人、質(zhì)量管理負責人和安裝維修技術負責人須經(jīng)有關培訓、考核合格持證上崗；
    （5）國家對經(jīng)營特殊醫(yī)療器械相關人員有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。
    2、經(jīng)營條件：
    （1）專營或兼營第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應有固定的經(jīng)營場所（寫字樓、底商或臨街商住兩用房），開辦第二類的其室內(nèi)經(jīng)營面積（使用面積）不少于80平方米（不含庫房）；開辦第三類的其房屋經(jīng)營面積（使用面積）不少于100平方米（不含庫房）；
    （2）企業(yè)注冊地址與經(jīng)營地址應為同一地址，經(jīng)營第三類一次性使用無菌醫(yī)療器械（指八個品種）批發(fā)企業(yè)倉庫面積不少于200平方米；
    （3）企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適宜的倉儲條件、倉庫內(nèi)畫有明顯區(qū)域標志；不同品種應分類碼放，倉庫應具有“五防”設施即防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲。
    （4）建立健全醫(yī)療器械管理規(guī)章制度。
    1)組織機構及各職能權限；
    2)各級人員質(zhì)量責任制度；
    3)商品進貨管理制度；
    4)商品質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護出庫復核制度；
    5)效期商品管理制度；
    6)不合格商品管理制度；
    7)質(zhì)量事故報告制度；
    8)產(chǎn)品標準管理制度；
    9)產(chǎn)品售后服務制度；
    10)用戶質(zhì)量反饋管理制度；
    11)產(chǎn)品銷售可追溯管理制度；
    12)產(chǎn)品不良反應報告制度；
    13)用戶投訴、查詢、處理制度；
    14)衛(wèi)生管理制度。
    （5）國家對特殊醫(yī)療器械有專項管理規(guī)定的，其經(jīng)營條件和倉儲條件應符合國家相關規(guī)定。
    （6）申辦企業(yè)應具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的辦公設備、設施、倉儲設備、設施和相適應的技術培訓、設備安裝、維修、售后服務能力?；蛘呒s定由第三方提供技術支持。
    3、申辦第一類或部分第二類不辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》事項。
    （1）開辦第一類或部分第二類國家規(guī)定的不辦理《醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)不設前置開辦條件。
    （2）上報材料請參考第十二條（第1項除外）相關規(guī)定。
    六、應提交的全部申請材料目錄
    1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表；
    2、工商行政管理局出具的“企業(yè)名稱預先核準通知書”或《營業(yè)執(zhí)照》復印件，
    3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷證、職稱正、不再崗證明的復印件及個人主要簡歷。法人代表、質(zhì)檢負責人是外地、外籍的，應提供在天津市的戶口“暫住證”復印件；你辦企業(yè)組織機構與職能；
    4、擬辦企業(yè)注冊地址地理位置圖、平面圖（注明面積）；表明經(jīng)營區(qū)、庫區(qū)面積，庫房應劃出合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)，房屋租賃協(xié)議或產(chǎn)權證明復印件；
    5、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍；
    6、擬辦企業(yè)企制定的醫(yī)療器械管理規(guī)章制度和現(xiàn)有的經(jīng)營辦公設備、設施、存儲設備、檢測儀器設備清單；
    申請人應對其申請材料全部內(nèi)容真實性負責的承諾書。
    七、辦理程序
    第一步：申請人到市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局第053號窗口領取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（申請表也可通過天津市行政審批服務網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn直接下載）；
    第二步：申請人備齊申請材料后，直接到市行政許可服務中心報送申請材料，窗口工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》并告知申請人需要現(xiàn)場踏勘；申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知清楚需要補正的全部內(nèi)容及標準。
    第三步：窗口工作人員對申請人報送的申請材料，根據(jù)相關法律法規(guī)規(guī)章進行初審，并當場出具初審意見，報市食品藥品監(jiān)管局駐“中心”首席代表；
    第四步：首席代表根據(jù)申請材料和初審意見，按照市食品藥品監(jiān)管局局長的現(xiàn)場審批授權，在承諾辦結時限內(nèi)作出準予或不予許可的決定，通知申請人領取有關批文或證書。對不予行政許可的應說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
    八、是否需要現(xiàn)場踏勘
    是
    九、是否需要審圖
    否
    十、法定審批時限(工作日)
    30
    十一、承諾辦結時限（工作日）
    6
    十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定或?qū)＜以u審
    否
    十三、該行政許可事項有無數(shù)量限制
    無
    十四、有無收費及收費依據(jù)和標準
    無
    十五、能否網(wǎng)上申報辦理及申報網(wǎng)址
    否
    十六、申請書標準文本和示范文本
    申請書標準文本和填報示范文本請登錄天津市行政審批服務網(wǎng)(www.tjxzxk.gov.cn)下載，或到市行政許可服務中心市食品藥品監(jiān)管局053號窗口咨詢。
    十七、受理窗口及聯(lián)系電話
    天津市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局053號窗口
    部門審批咨詢電話：24538164
    中心審批咨詢電話：24538890
    行政審批服務網(wǎng)址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投訴電話：24538762
    中心地址：天津市河東區(qū)紅星路79號（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國道交口）
    郵政編碼：300161
 
    B1類：變更-許可事項變更
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監(jiān)督管理局
    二、行政許可事項名稱
    醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（二、三類）許可證核發(fā)
    三、辦理類型名稱
    B1類：變更-許可事項變更
    四、法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)
    1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條
    2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第15號）第四條、第十三條、第十九條
    3、《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》（津食藥監(jiān)市〔2005〕237號）第六條、第二十一條
    五、申請該行政許可事項應具備的條件
    1、具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的合法企業(yè)
    2、該企業(yè)在申辦過程中未涉及行政處罰案件
    3、具體變更條件應符合對應的開辦條件要求
    六、應提交的全部申請材料目錄
    1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)項目變更申請表》；
    2、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本復印件（加蓋公章）；
    質(zhì)量管理人變更：
    3、企業(yè)法定代表人對質(zhì)量管理人的任命書
    4、擬變更質(zhì)量管理人的身份證、學歷證或職稱證、個人主要工作簡歷；
    經(jīng)營范圍變更：
    5、擬經(jīng)營產(chǎn)品的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》復印件及相應存儲條件的說明及有關材料；
    注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）變更：
    7、產(chǎn)權證明（購房合同）或房屋租賃協(xié)議復印件；
    8、房屋所在地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。
    七、辦理程序
    第一步：申請人到市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局第053號窗口領取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)項目變更申請表》（申請表也可通過天津市行政審批服務網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn直接下載）；
    第二步：申請人備齊申請材料后，直接到市行政許可服務中心報送申請材料，窗口工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》并告知申請人需要現(xiàn)場踏勘；申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知清楚需要補正的全部內(nèi)容及標準。
    第三步：窗口工作人員對申請人報送的申請材料，根據(jù)相關法律法規(guī)規(guī)章進行初審，并當場出具初審意見，報市食品藥品監(jiān)管局駐“中心”首席代表；
    第四步：首席代表根據(jù)申請材料和初審意見，按照市藥監(jiān)局局長的現(xiàn)場審批授權，在承諾辦結時限內(nèi)作出準予或不予許可的決定，通知申請人領取有關批文或證書。對不予行政許可的應說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
    八、是否需要現(xiàn)場踏勘
    是
    九、是否需要審圖
    否
    十、法定審批時限(工作日)
    30
    十一、承諾辦結時限（工作日）
    6
    十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定或?qū)＜以u審
    否
    十三、該行政許可事項有無數(shù)量限制
    無
    十四、有無收費及收費依據(jù)和標準
    無
    十五、能否網(wǎng)上申報辦理及申報網(wǎng)址
    否
    十六、申請書標準文本和示范文本
    申請書標準文本和填報示范文本請登錄天津市行政審批服務網(wǎng)(www.tjxzxk.gov.cn)下載，或到市行政許可服務中心市食品藥品監(jiān)管局053號窗口咨詢。
    十七、受理窗口及聯(lián)系電話
    天津市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局053號窗口
    部門審批咨詢電話：24538164
    中心審批咨詢電話：24538890
    行政審批服務網(wǎng)址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投訴電話：24538762
    中心地址：天津市河東區(qū)紅星路79號（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國道交口）
    郵政編碼：300161
 
    B2類：變更-登記事項變更
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監(jiān)督管理局
    二、行政許可事項名稱
    醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（二、三類）許可證核發(fā)
    三、辦理類型名稱
    B2類：變更-登記事項變更
    四、法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)
    1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條
    2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第15號）第四條、第十三條、第十九條
    3、《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》（津食藥監(jiān)市〔2005〕237號）第六條、第二十一條
    五、申請該行政許可事項應具備的條件
    1、具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的合法企業(yè)；
    2、該企業(yè)在申辦過程中未涉及行政處罰案件；
    3、具體變更條件應符合對應的開辦條件要求。
    六、應提交的全部申請材料目錄
    企業(yè)名稱變更：
    變更名稱后的《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件；
    法定代表人或企業(yè)負責人變更：
    1、企業(yè)上級主管部門批復文件或董事會、股東會或投資人變更決議材料復印件；
    2、修改后的公司章程、轉(zhuǎn)股協(xié)議；
    3、擬變更法定代表人、企業(yè)負責人身份證復印件、工作簡歷，擬變更企業(yè)負責人任命書。
    七、辦理程序
    第一步：申請人到市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局第053號窗口或通過電話咨詢（或通過天津市行政審批服務網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn查詢）相關事宜；
    第二步：申請人備齊申請材料后，直接到市行政許可服務中心報送申請材料，窗口工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》；申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知清楚需要補正的全部內(nèi)容及標準。
    第三步：窗口工作人員對申請人報送的申請材料，根據(jù)相關法律法規(guī)規(guī)章進行初審，并當場出具初審意見，報市食品藥品監(jiān)管局駐“中心”首席代表；
    第四步：首席代表根據(jù)申請材料和初審意見，按照市食品藥品監(jiān)管局局長的現(xiàn)場審批授權，在承諾辦結時限內(nèi)作出準予或不予許可的決定，通知申請人領取有關批文或證書。對不予行政許可的應說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
    八、是否需要現(xiàn)場踏勘
    否
    九、是否需要審圖
    否
    十、法定審批時限(工作日)
    30
    十一、承諾辦結時限（工作日）
    6
    十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定或?qū)＜以u審
    否
    十三、該行政許可事項有無數(shù)量限制
    無
    十四、有無收費及收費依據(jù)和標準
    無
    十五、能否網(wǎng)上申報辦理及申報網(wǎng)址
    否
    十六、申請書標準文本和示范文本
    申請書標準文本和填報示范文本請登錄天津市行政審批服務網(wǎng)(www.tjxzxk.gov.cn)下載，或到市行政許可服務中心市食品藥品監(jiān)管局053號窗口咨詢。
    十七、受理窗口及聯(lián)系電話
    天津市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局053號窗口
    部門審批咨詢電話：24538164
    中心審批咨詢電話：24538890
    行政審批服務網(wǎng)址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投訴電話：24538762
    中心地址：天津市河東區(qū)紅星路79號（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國道交口）
    郵政編碼：300161
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