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一、檢驗(yàn)受理統(tǒng)一由業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)辦理。

　　二、樣品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)應(yīng)提供以下文件：

　　1.醫(yī)療器械、藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)提交云南省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱省局)相關(guān)處室蓋章填寫下達(dá)的抽樣通知單。質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)按省局或國(guó)家局相關(guān)文件執(zhí)行。委托檢驗(yàn)應(yīng)與我所簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議，并提供相關(guān)技術(shù)文件;

　　2.受檢產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)可以是國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，也可以是經(jīng)備案認(rèn)可的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、客戶確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)文件等;

　　3.潔凈室(區(qū))檢測(cè)應(yīng)簽訂委托檢測(cè)協(xié)議，提供受檢區(qū)域的平面布置圖、潔凈級(jí)別和房間面積，必要時(shí)提供相應(yīng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　三、受檢樣品

　　1.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)及委托檢驗(yàn)，所提供樣品的規(guī)格型號(hào)、數(shù)量和包裝應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)文件的規(guī)定;

　　2.對(duì)特殊要求的檢驗(yàn)，樣品的產(chǎn)生按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行;

　　3.其它委托檢驗(yàn)，按協(xié)議規(guī)定辦理。

　　四、檢驗(yàn)受理

　　委托檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品經(jīng)確認(rèn)符合要求，交納檢驗(yàn)費(fèi)后方可受理。

　　五、檢驗(yàn)工作的時(shí)限

　　為保證檢驗(yàn)工作按時(shí)完成，根據(jù)產(chǎn)品種類不同，規(guī)定工作時(shí)限。在檢驗(yàn)過(guò)程中若出現(xiàn)因委托方所提供的標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品問(wèn)題使檢驗(yàn)無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行，延誤的時(shí)間不計(jì)入檢驗(yàn)工作時(shí)限內(nèi)，“加急檢驗(yàn)”按約定的時(shí)限完成。

　　1.根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)量和復(fù)雜程度，由委托方和本所簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議，確定檢驗(yàn)時(shí)限。其他受檢范圍內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)限為45 個(gè)工作日(致敏試驗(yàn)除外);

　　2.藥包材產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)限為45 個(gè)工作日(藥包材相容性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、特殊需分包檢驗(yàn)的產(chǎn)品除外);

　　3.潔凈室檢測(cè)時(shí)限為15 個(gè)工作日(從現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)時(shí)間算起);

　　4.特殊類型產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)限按檢驗(yàn)協(xié)議執(zhí)行。

　　六、檢驗(yàn)終止

　　實(shí)施檢驗(yàn)過(guò)程中，若出現(xiàn)因委托方所提供的技術(shù)資料或產(chǎn)品問(wèn)題，或因本檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不可抗拒、不可預(yù)見因素造成不能繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢驗(yàn)工作中止。需委托方配合解決問(wèn)題時(shí)，委托方應(yīng)在接到通知(電話或書面)3 個(gè)工作日內(nèi)與業(yè)務(wù)科取得聯(lián)系，解決問(wèn)題的時(shí)限雙方約定，不得超過(guò)10 個(gè)工作日。超過(guò)約定時(shí)限問(wèn)題仍未解決，應(yīng)再次協(xié)商，最終不得超過(guò)30 個(gè)工作日，否則檢驗(yàn)工作終止，并根據(jù)檢驗(yàn)情況出具檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)情況通知書。