一、醫(yī)療器械注冊申請表
(一) 基本要求
1、申請表應(yīng)用A4 紙打印,內(nèi)容應(yīng)完整、真實。
2、申請企業(yè)相關(guān)信息“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》所載內(nèi)容一致。
3、申報產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或采標(biāo)說明、檢測報告、臨床試驗報告、說明書等一致。
4、產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)和性能、預(yù)期用途應(yīng)與申報材料中的有關(guān)內(nèi)容相符合。
5、申請表應(yīng)有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)印章。
(二) 常見錯誤
1、法人代表簽字用個人印章代替,未加蓋企業(yè)印章。
2、產(chǎn)品名稱與標(biāo)準(zhǔn)中不一致。如:申請表中為“藥用敷料包”,標(biāo)準(zhǔn)中為“一次性使用藥用敷料包”。
3、規(guī)格型號描述與標(biāo)準(zhǔn)或說明書中的不一致,這種情況常發(fā)生在規(guī)格型號較多的產(chǎn)品中。
4、主要結(jié)構(gòu)性能描述不準(zhǔn)確:只寫產(chǎn)品組成、所用材料;或把所有技術(shù)指標(biāo)都羅列在表中,描述混亂。應(yīng)將產(chǎn)品組成、所用材料、分型依據(jù)、是否一次性使用、是否無菌等描寫完整,若為醫(yī)療儀器類產(chǎn)品,必須描述主要性能指數(shù)及參數(shù)等。
5、產(chǎn)品預(yù)期用途或適用范圍:描述無依據(jù)或與相關(guān)資料中意思相近但不完全一致。產(chǎn)品預(yù)期用途描述應(yīng)與臨床試驗結(jié)論或?qū)嵸|(zhì)性等同對比產(chǎn)品描述一致(適用于首次注冊產(chǎn)品、適用范圍變化重新注冊);或與原注冊證中預(yù)期用途描述完全一致(適用于其他形式的重新注冊)。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
(一) 云南省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本(復(fù)印件)基本要求
1、企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址應(yīng)與申請表的內(nèi)容一致。
2、許可證應(yīng)在有效期內(nèi)。
3、申請品種應(yīng)在許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
(二) 工商行政部門頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》副本(復(fù)印件)基本要求
1、企業(yè)名稱、地址應(yīng)與許可證和申請表的內(nèi)容一致。
2、申請品種應(yīng)在經(jīng)營范圍內(nèi)。
3、《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。
(三) 常見錯誤
1、在許可證中增加生產(chǎn)范圍、增加生產(chǎn)地址或改變注冊地址時,未進行許可證和營業(yè)證的變更,直接申請產(chǎn)品重新注冊。
2、未以A4 紙的形式提供。
三、產(chǎn)品技術(shù)報告
(一)基本要求
1、產(chǎn)品基本情況介紹:如結(jié)構(gòu)、組成、材料、特點等。
2、說明產(chǎn)品的工作原理和/或治療機理及預(yù)期用途。
3、明確產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)。
4、寫明產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程,如有委托加工工序,應(yīng)注明。
5、對于標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化、規(guī)格型號變化、性能、結(jié)構(gòu)以及組成變化
重新注冊的產(chǎn)品,需明確各種變化的具體情況,并說明變化的理由和依據(jù)。
6、外購醫(yī)療器械產(chǎn)品(屬于獨立注冊的醫(yī)療器械),需在技術(shù)報告中附上所使用產(chǎn)品的型號、廠家及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。
(二)注意事項
對一般不接觸人體的材料,如電子儀器的外殼等,組成材料可不寫。
(三)常見錯誤
1、結(jié)構(gòu)、組成描述與說明書中不一致。
2、技術(shù)指標(biāo)及主要性能指標(biāo)確定依據(jù)的描述不合理或不充分,常出現(xiàn)“按客戶需求”、“醫(yī)生要求”等字樣。
3、未明確材料應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)要求,若國標(biāo)、行標(biāo)等對材料有明確要求的,應(yīng)寫明。
4、無菌產(chǎn)品未說明或推薦滅菌方式。常出現(xiàn)“客戶可按實際需求選擇滅菌方式”等字樣。
5、對標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)性能組成等的變化情況未給予說明。
6、外購醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證提供不完全,尤其是義齒類產(chǎn)品,所用原料注冊證常常提供不全。
四、安全風(fēng)險分析報告
(一) 基本要求
1、根據(jù)申請注冊產(chǎn)品的特點,針對能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面,按照YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求進行風(fēng)險分析。至少有以下內(nèi)容:
(1)判定可能影響安全型的特征的問題(見YY/T0316 標(biāo)準(zhǔn)附錄C);
(2)判定已知或可預(yù)見的危害(見YY/T0316 標(biāo)準(zhǔn)第4.3 條、附錄E.2、附錄H.2.4);
(3)風(fēng)險控制措施(見YY/T0316 標(biāo)準(zhǔn)第6.1、6.2、6.3 條);
(4)剩余風(fēng)險評價(見YY/T0316 標(biāo)準(zhǔn)第6.4 條)。
(二)注意事項
1、風(fēng)險控制措施必須與已知或可預(yù)見的危害相對應(yīng)。
2、對于標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化、規(guī)格型號變化、性能、結(jié)構(gòu)和組成變化重新注冊的產(chǎn)品,需重點分析這些變化可能帶來的風(fēng)險,以及采取何種措施控制。
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