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審批依據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條、第十三條，國家食品藥品監(jiān)管局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六章

　　審批程序1、申請單位填寫《云南省醫(yī)療器械注冊證變更申請表》，并按規(guī)定提交材料。2、省食品藥品監(jiān)督管理局對申報材料進行審查;3、省食品藥品監(jiān)督管理局決定是否給予變更。

　　審批時限20個工作日

　　需提交資料申請材料

　　一、企業(yè)名稱變更的申請材料要求：

　　1.醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件);

　　2.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證;

　　3.新的營業(yè)執(zhí)照;

　　4.新的產(chǎn)品標準(適用于標準主體變更的);

　　5.生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料;

　　6.所提交材料真實性的自我保證聲明：

　　應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。

　　二、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：

　　1.醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件);

　　2.新的產(chǎn)品標準;

　　3.醫(yī)療器械說明書;

　　4.生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料;

　　5.所提交材料真實性的自我保證聲明：

　　應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。

　　三、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求：

　　1.醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件);

　　2.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證;

　　3.新的營業(yè)執(zhí)照;

　　4.生產(chǎn)企業(yè)關于變更情況的說明以及相關證明文件;

　　5.所提交材料真實性的自我保證聲明：

　　應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔法律責任的承諾。

　　四、醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更，重

　　新注冊：

　　1、型號、規(guī)格;

　　2、生產(chǎn)地址;

　　3、產(chǎn)品標準;

　　4、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成;

　　5、產(chǎn)品適用范圍。

　　申報資料用A4紙，編制目錄及頁碼，按順序裝訂成冊，復印件需加蓋企業(yè)公章。以上材料中申請表一式三份，其他材料一式一份。

　　是否收費不收費

　　辦事機構(gòu)云南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處

　　聯(lián)系方式0871-8892543

　　投訴電話0871-8091521