一、法律依據(jù)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）
2. 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）
3.《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）
4.《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管[2014]209號）
二、申辦條件
1.申報產(chǎn)品已確定為第二類體外診斷試劑，注冊申請人為福建省省內(nèi)企業(yè)；
2.按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證；
3.已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；
4.已編制完成擬申請產(chǎn)品的體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求，通過預評價，完成注冊檢測且結(jié)論為合格；
5.已完成對臨床評價資料的匯總和分析；
6.已參照執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的相應(yīng)技術(shù)指導原則。
7.辦理體外診斷試劑注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求。
三、申報資料
申報資料使用四號字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊，復印件加蓋公章并需核對原件。
1.《體外診斷試劑注冊申請表》及其電子文本；
（1）應(yīng)有營業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人簽字并加蓋公章。
（2）“申請人（企業(yè)名稱）”、“申請人住所”與工商營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致。
（3）“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”與所提交的已完成預評價的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告等申報資料中相應(yīng)內(nèi)容一致。
2.證明性文件
（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。
（2）組織機構(gòu)代碼證復印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。
（3）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知的單復印件，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議的復印件（生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品類別）。
3.綜述資料
（1）產(chǎn)品的預期用途
產(chǎn)品的預期用途，與預期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等
（2）產(chǎn)品描述
包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源（定制）情況。
（3）有關(guān)生物安全性方面的說明
由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，人源性材料須對有關(guān)傳染病（HIV、HBV、HCV等）予以說明，并提供相關(guān)的證明文件。其他動物源及微生物來源的材料，應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件，證明其在產(chǎn)品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的，并對上述原材料所采用的滅活等試驗方法予以說明。
（4）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價。
（5）其他
包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻資料。
4.分析性能評估資料
（1）體外診斷試劑的分析性能評估主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項目。應(yīng)當對多批產(chǎn)品進行性能評估，對結(jié)果進行統(tǒng)計分析，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。
如注冊申請中包括不同適用機型，需要提交在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結(jié)。
如注冊申請中包含不同的包裝規(guī)格，需要對不同包裝規(guī)格之間的差異進行分析或驗證。如不同的包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交采用每個包裝規(guī)格產(chǎn)品進行的上述項目評估的試驗資料及總結(jié)。如不同包裝規(guī)格之間不存在性能差異，需要提交包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。
（2）校準品應(yīng)當提交完整的溯源性文件。
（3）質(zhì)控品應(yīng)當提交在所有適用機型上進行的定值資料。
5.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料
應(yīng)當詳細說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說明確定陽性判斷值或者參考區(qū)間所采用的樣本來源，并提供陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細試驗資料及總結(jié)。
校準品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料。
6.穩(wěn)定性研究資料
包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩(wěn)定性研究資料，并應(yīng)充分考慮產(chǎn)品在儲存、運輸、使用過程中的不利條件，進行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。應(yīng)詳細說明穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)及具體試驗方法、過程。
7.生產(chǎn)及自檢記錄
提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復印件。
8.臨床評價資料
（1）臨床試驗
需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應(yīng)當參考有關(guān)技術(shù)指導原則開展臨床試驗，并提供以下臨床試驗資料：
a.倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。
b.臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要研究者簽名、臨床試驗機構(gòu)蓋章、統(tǒng)計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。
c.各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告：各臨床試驗機構(gòu)的試驗報告應(yīng)由臨床試驗機構(gòu)簽章；報告封面包括試驗用體外診斷試劑的通用名稱、試驗開始日期、試驗完成日期、主要研究者（簽名）、試驗機構(gòu)（蓋章）、統(tǒng)計學負責人簽名及單位（蓋章）、申請人（蓋章）、申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點。
d.對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告：總結(jié)報告由臨床試驗機構(gòu)的牽頭單位或者申請人完成，封面內(nèi)容與各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告的封面內(nèi)容相同。
e.臨床試驗報告附件：臨床試驗的詳細資料，包括臨床試驗中所采用的其他試驗方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準情況，臨床試驗中所有試驗數(shù)據(jù)（需由臨床試驗操作者、復核者簽字，臨床試驗機構(gòu)蓋章），主要參考文獻，主要研究者簡歷，以及申請人需要說明的其他情況等。
（2）國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)當提交相應(yīng)的臨床評價資料。
依據(jù)相應(yīng)指導原則（如有），通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù)，對體外診斷試劑的臨床性能進行的評價資料，以及所使用臨床樣本的來源信息。
（3）校準品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗資料。
（4）本部分所稱臨床試驗機構(gòu)蓋章是指臨床試驗機構(gòu)公章。
9.產(chǎn)品風險分析資料
對體外診斷試劑產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應(yīng)的風險控制的基礎(chǔ)上，形成風險管理報告。應(yīng)符合相關(guān)行業(yè)標準的要求。
10.產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的規(guī)定編制。內(nèi)容應(yīng)包含產(chǎn)品性能要求、試驗方法，以及主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品的技術(shù)要求。應(yīng)提供一份經(jīng)預評價的產(chǎn)品技術(shù)要求及其電子文本（Word文檔），并提交電子文本與經(jīng)預評價的產(chǎn)品技術(shù)要求完全一致的聲明。
11.產(chǎn)品注冊檢驗報告
提供具有相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和產(chǎn)品技術(shù)要求預評價意見。有國家標準品、參考品的產(chǎn)品，應(yīng)當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗，并符合相關(guān)要求。
12.產(chǎn)品說明書
申請人應(yīng)當按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫產(chǎn)品說明書。應(yīng)提供一份產(chǎn)品說明書要求及其電子文本（Word文檔），并提交電子文本與紙質(zhì)版的說明書完全一致的聲明。
13.標簽樣稿
（1）應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求。
（2）產(chǎn)品外包裝上的標簽必須包括產(chǎn)品通用名稱、申請人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號、注意事項、儲存條件及有效期等。
（3）對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分如校準品、質(zhì)控品、清洗液等，其標簽上必須標注該組分的中文名稱和批號。如同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組分不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組分的批號。
14.符合性聲明
符合性聲明應(yīng)由申請人法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：
（1）申請人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑管理辦法》相關(guān)要求；聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑管理辦法》關(guān)于產(chǎn)品分類的原則及《體外診斷試劑分類子目錄》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單；
（2）申請人所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。
15.申辦人身份證復印件。申辦人不是營業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負責人的，還應(yīng)提交法定代表人或負責人的授權(quán)委托書。
四、辦理程序和時限
1.申請。申請人向福建省食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心提交境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊申請材料。
2.受理。5個工作日內(nèi)完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，并出具《補正材料通知書》；申報事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，告知申請人不予受理，并出具《不予受理通知書》。自受理申請之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。
3.技術(shù)審評。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標準在60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)；需要補正資料的，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容（申請人應(yīng)當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料），自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。需要進行注冊質(zhì)量管理體系核查的，在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查，質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)。
4.行政審批。對審查內(nèi)容和過程進行行政復核，并在20個工作日內(nèi)做出批準注冊或不予行政許可的決定。
5.批件制作及送達。福建省食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心于10日內(nèi)完成批件的制作和送達。對準予注冊的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》、經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書；對不予許可的，發(fā)給《不予行政許可決定書》。
五、收費標準
不收費。
六、受理時間
上午8:30—12:00 下午2:30—5:00（節(jié)假日除外，夏令時調(diào)整為下午3:00—5:30）
七、咨詢電話
省局行政服務(wù)中心：0591-87818437 /86295301
八、監(jiān)督機構(gòu)及電話
省局醫(yī)療器械監(jiān)管處 0591-87817040 省局監(jiān)察室：0591-87823825
全國服務(wù)熱線：
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