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開辦法人醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須向設(shè)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(以下簡(jiǎn)稱市局)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)。申請(qǐng)人按規(guī)定完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建，經(jīng)驗(yàn)收合格的，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　一、申辦法人醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)程序、期限流程示意圖：

　　食品藥品監(jiān)督管理部門在收到開辦法人醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)福建省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可暫行規(guī)定》組織驗(yàn)收，做出是否發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，10日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;驗(yàn)收不合格，發(fā)給《不予行政許可決定書》。

　　二、申辦法人醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件：

　　(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

　　(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

　　(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　在申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，必須通過(guò)依據(jù)《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可暫行規(guī)定》組織的驗(yàn)收;

　　三、申請(qǐng)人需要提交的材料目錄(一式兩份)：

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表

　　(1)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表可從www.fjfda.gov.cn的“在線下載”區(qū)下載;

　　(2)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表的填寫應(yīng)符合填寫說(shuō)明要求。

　　2、企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

　　如為新開辦企業(yè)，提交企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書復(fù)印件;如已有公司增加范圍提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　　3、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人基本情況、身份證復(fù)印件;質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員基本情況介紹及學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件;

　　法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷和蓋章或簽字的身份證復(fù)印件。

　　質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員簡(jiǎn)歷和蓋章或簽字學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。

　　4、開辦單位的基本情況

　　基本情況介紹中應(yīng)包括擬開辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、人員的基本情況，所配置的質(zhì)量管理人員是否與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖及其相關(guān)職能，企業(yè)所能提供的售后服務(wù)情況，擬經(jīng)營(yíng)主要品種類別(按《醫(yī)療器械分類目錄》)等。

　　5、企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的情況

　　提交企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明各功能區(qū)及相應(yīng)面積)、加蓋章或簽字的房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者房屋產(chǎn)權(quán)證明+租賃協(xié)議)復(fù)印件。

　　6、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄

　　提交企業(yè)應(yīng)具備的質(zhì)量管理制度文件目錄和儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄

　　7、申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性聲明

　　(1)所提交材料的清單;

　　(2)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

　　(3)加蓋章或擬定法人代表簽字。

　　以上提交的申請(qǐng)材料統(tǒng)一使用A4型紙張，并裝訂成冊(cè)，凡提交材料為復(fù)印件的均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人原印章或簽字。

　　企業(yè)在申報(bào)紙質(zhì)申請(qǐng)材料的同時(shí)應(yīng)申報(bào)一份電子版的申請(qǐng)材料(電子版的客戶端在省局網(wǎng)站“在線下載”區(qū)下載“許可證管理系統(tǒng)企業(yè)客戶端程序”及“許可證管理系統(tǒng)-企業(yè)客戶端程序2.0-升級(jí)包”進(jìn)行安裝填寫，填寫方法看“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)培訓(xùn)文檔及相關(guān)資料”)。

　　四、依據(jù)：

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條

　　2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號(hào))。

　　3、《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可暫行規(guī)定》

　　五、說(shuō)明：

　　法人醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更許可：法人醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更企業(yè)名稱、企業(yè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、企業(yè)法定代表人，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)變更發(fā)生前30日，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有限期五年，企業(yè)應(yīng)在有限期屆滿前六個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新審查發(fā)證。

　　六、申請(qǐng)書示范文本：

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

　　申請(qǐng)表

　　企業(yè)名稱 福州東方醫(yī)療器械有限公司

　　注冊(cè)地址 福州市鼓屏路57號(hào)

　　聯(lián)系電話 0591xxxxxxx

　　郵政編碼 xxxxxx

　　填報(bào)日期 xxxxxxx

　　福建省食品藥品監(jiān)督管理局印制