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一、許可內(nèi)容：二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)
二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律法規(guī)依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
三、許可條件：
（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
四、收費(fèi)：不收費(fèi)
五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制
六、申請(qǐng)人需提交材料的目錄：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（三）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人基本情況、身份證復(fù)印件；質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員基本情況介紹、身份證及學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；
（四）擬辦企業(yè)的基本情況，應(yīng)包括擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、人員的基本情況，所配置的質(zhì)量管理人員是否與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖及其相關(guān)職能，企業(yè)所能提供的售后服務(wù)情況，擬經(jīng)營(yíng)主要品種類別（按《醫(yī)療器械分類目錄》）等。
（五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者房屋產(chǎn)權(quán)證明+租賃協(xié)議）復(fù)印件；
（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；
（七）申請(qǐng)人對(duì)所提交材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容真實(shí)性的聲明。
企業(yè)在申報(bào)紙質(zhì)申請(qǐng)材料的同時(shí)應(yīng)申報(bào)一份電子版的申請(qǐng)材料（電子版的客戶端在省局網(wǎng)站www.fjfda.gov.cn“在線下載”區(qū)下載“許可證管理系統(tǒng)企業(yè)客戶端程序”及“許可證管理系統(tǒng)—企業(yè)客戶端程序2.0—升級(jí)包”進(jìn)行安裝填寫，填寫方法看“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)培訓(xùn)文檔及相關(guān)資料”）。
七、對(duì)申報(bào)資料的要求：
（一）申報(bào)資料的一般要求：
1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按順序排列，整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。凡提交材料為復(fù)印件的均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章或簽字。
2、申報(bào)資料一式兩份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
3、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。
4、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)。
（二）申報(bào)資料的具體要求：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表
（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表可從www.fjfda.gov.cn的“在線下載”區(qū)下載；
（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表的填寫應(yīng)符合填寫說(shuō)明要求。
2、企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
如為新開辦企業(yè)，提交企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書復(fù)印件；如已有公司增加范圍提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
3、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人基本情況、身份證復(fù)印件；質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員基本情況介紹及學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；
法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷和蓋章或簽字的身份證復(fù)印件。
質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員簡(jiǎn)歷和蓋章或簽字學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。
4、開辦單位的基本情況
基本情況介紹中應(yīng)包括擬開辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、人員的基本情況，所配置的質(zhì)量管理人員是否與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖及其相關(guān)職能，企業(yè)所能提供的售后服務(wù)情況，擬經(jīng)營(yíng)主要品種類別（按《醫(yī)療器械分類目錄》）等。
5、企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的情況
提交企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明各功能區(qū)及相應(yīng)面積）、加蓋章或簽字的房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者房屋產(chǎn)權(quán)證明+租賃協(xié)議）復(fù)印件。
6、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄
提交企業(yè)應(yīng)具備的質(zhì)量管理制度文件目錄和儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄
7、申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性聲明
（1）所提交材料的清單；
（2）企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
（3）加蓋章或擬定法人代表簽字。

 
 
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
（一）受理：申請(qǐng)人向受理中心提出申請(qǐng)，按照本須知第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。
（二）審查并作出許可決定：受理之日起30日內(nèi)，省局對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合要求的，作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人。
（三）送達(dá)：自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
十、承諾時(shí)限：自受理之日起，30日內(nèi)做出行政許可決定。
十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：福建省食品藥品監(jiān)督管理局
十二、事項(xiàng)變更：
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。
十三、許可證件有效期與延續(xù)：
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期五年。持證單位應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)換證。
十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
咨詢：福建省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處，聯(lián)系電話：87817394－323
投訴：福建省食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察室，聯(lián)系電話：87823825
福建省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處，聯(lián)系電話：87679360
注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日