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《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》審批

2007年08月31日

一、許可內容：二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)資格認可

二、設定和實施許可的法律法規(guī)依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》

三、收費：200元人民幣/個。

收費依據(jù)：國家物價局、財政部文件《關于發(fā)布中央管理的醫(yī)藥系統(tǒng)行政事業(yè)性收費項目及標準的通知》（[1992]價費字534號）。

四、申請人需提交材料的目錄（一式兩份）：

1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證申請表》。

2、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明。

包括身份證，學歷證明，職稱證明，任命文件的原件和復印件，工作簡歷。

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書或營業(yè)執(zhí)照復印件。

4、生產場地證明文件及平面圖。

房產證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產證明的復印件；辦公、生產、檢驗、倉儲等場所的平面圖，注明相應面積。

5、企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的原件和復印件；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書的復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；

內審員證書和檢驗員培訓證明原件和復印件。

6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。

產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準。

7、主要生產設備及檢驗儀器清單。

8、生產質量管理規(guī)范文件目錄。

主要有采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質量事故報告制度等文件。企業(yè)組織機構圖。

9、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。

關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。

10、 擬生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。

符合無菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標準的國家有關部門認可的檢測機構出具的一年內的合格檢驗報告，

11、申請材料真實性的自我保證聲明。

列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾，加蓋章或法人代表簽字。

五、對申報資料的要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按順序排列，整套資料應裝訂成冊。凡提交材料為復印件的均應加蓋申請人印章或簽字。

2、申報資料一式兩份，申報資料應使用A4規(guī)格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報資料的復印件應清晰。

4、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請。

5、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證申請表可從www.fjfda.gov.cn的“在線下載”區(qū)下載；醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證申請表的填寫應符合填寫說明要求。

6、具體材料審查要求可見《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范

六、許可程序：

（一）受理

申請人向行政受理中心提出申請，按照本須知第五條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照要求對申請材料 進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并 告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內 一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申 請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當填寫申請材料收件單，五日內做出是否受理的決定。

（二）審查

行政受理中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械處生產企業(yè)許可證審查人員進行材料審查和現(xiàn)場審查。

（三）許可決定

審查機關在30日內做出予以許可或者不予許可的決定，不予審批的，應當說明理由。

（四）送達

自行政許可決定做出之日起10日內應上網公示（省局網站www.fjfda.gov.cn 中的“證照發(fā)布”欄），告知申請人。

七、承諾時限：自受理之日起，30日內做出行政許可決定。

八、實施機關：

實施機關：福建省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：福建省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理中心

九、事項變更：

《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》所列內容發(fā)生變化的，持證單位應申請辦理變更手續(xù)。（具體見《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范）

十、許可證件有效期與延續(xù)：

《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期五年。持證單位應當在《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期屆滿前6個月內，申請換證。

十一、咨詢與投訴機構：

咨詢：福建省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處  電話：87817394－323

或登錄福建省食品藥品監(jiān)督管理局網站

投訴：福建省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室    電話：87823825

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日