許可事項：第Ⅱ類體外診斷試劑注冊證事項變更
許可對象：第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證持有人
許可依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》。
許可收費：不收費
許可數(shù)量：無數(shù)量限制
許可期限：20個工作日(不含企業(yè)補正材料時間)
許可條件：
1、申請人為依法取得體外診斷試劑《醫(yī)療器械注冊證》的企業(yè);
2、登記事項變更(如下)：
(1)生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變
(2)生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變
(3)產(chǎn)品名稱的文字性改變
(4)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)非技術(shù)性變更
(5)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容(不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化)
3、許可事項變更(如下)：
(1)變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料;
(2)變更檢測條件及參考值(或參考范圍)等;
(3)變更注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法等;
(4)變更產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機型等;
(5)變更產(chǎn)品儲存條件和/或產(chǎn)品有效期;
(6)增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型等;
(7)變更生產(chǎn)地址(生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更);
(8)其他許可事項變更。
申請人需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本(見附件)許可程序：
一、受理
(一)崗位責(zé)任人：省局政務(wù)中心窗口工作人員受理電話：0731--8633300 ;傳真：8633389
(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：
按照許可的法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，查驗申請材料是否齊全、符合法定形式，申請事項是否屬于行政主體的職權(quán)范圍，許可申請是否在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請人是否具有申請資格;決定是否受理。按照《行政許可法》第三十二條的規(guī)定作出處理：
(1)申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理。
(2)申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。
(3)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。
(4)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5 日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
(5)申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
(6)受理行政許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的《審批事項受理單》。
(三)時限：1個工作日。
二、審查
(一)崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處工作人員
(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：負(fù)責(zé)行政審查。
1、形式審查：按照許可條件，對申請材料的真實性、準(zhǔn)確性和完整性進行審查，需要補充完善資料的，填寫《補正行政許可申請材料告知書》，4日內(nèi)移交政務(wù)中心，由窗口工作人員一次性告知申請人。
2、出具審查意見：根據(jù)審查情況，對擬申報變更的注冊產(chǎn)品進行綜合評價，在《湖南省第二類體外診斷試劑變更(補辦)申請表》上書寫同意或不同意變更的意見，不同意的，書面說明理由，報處室負(fù)責(zé)人審核。
(三)時限：10個工作日。
三、審核
(一)崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處分管處長。
(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：對申報資料和審查意見進行審核，在《湖南省第二類體外診斷試劑變更(補辦)申請表》上簽署同意或不同意變更的意見，不同意的，書面說明理由，報分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。
(三)時限：3個工作日
四、審定
(一)崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo)
(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：
(1)對審核意見進行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出行政許可決定，在《湖南省第二類體外診斷試劑變更(補辦)申請表》上簽署同意的意見。
(2)不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《湖南省第二類體外診斷試劑變更(補辦)申請表》上簽署不同意的意見，并說明理由。
(三)時限：3個工作日
五、制作文書
(一)崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處工作人員
(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：
1 根據(jù)審定意見，對同意發(fā)證的，由醫(yī)療器械處工作人員按規(guī)定制作《湖南省第二類體外診斷試劑變更(補辦)申請表》，交局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請人領(lǐng)取。
2、對不同意發(fā)證的，將寫明理由的《湖南省第二類體外診斷試劑變更(補辦)申請表》(一份)移送行政審批受理窗口，由局政務(wù)中心窗口工作人員交申請人。
(三)時限：2個工作日
六、公告與送達
(一)崗位責(zé)任人：局政務(wù)中心窗口工作人員
(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、將辦理結(jié)果告知申請人;
2、告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利;
3、公示審批結(jié)果。
(三)時限：1個工作日
責(zé)任追究：按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批責(zé)任及其追究暫行辦法》執(zhí)行。監(jiān)督檢查：按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規(guī)定執(zhí)行。局紀(jì)檢室監(jiān)督投訴電話0731-8633373。下載：變更注冊申報資料、體外診斷試劑變更(補辦)申請表
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