許可事項(xiàng)：第二類體外診斷試劑注冊許可
許可對(duì)象：第二類體外診斷試劑注冊申請(qǐng)人
許可依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》,《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(試行)》，《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》，《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》。
許可收費(fèi)：不收費(fèi)
許可數(shù)量：無數(shù)量限制
許可期限：60個(gè)工作日(不含在審查過程中要求企業(yè)補(bǔ)正、補(bǔ)充材料所需時(shí)間)
許可條件：
1、申請(qǐng)人為具有獨(dú)立民事責(zé)任能力的公民、法人或其他組織;
2、申報(bào)注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中屬第二類管理的品種，申請(qǐng)人對(duì)其生產(chǎn)的未在中國境內(nèi)上市銷售的產(chǎn)品。
3、申請(qǐng)人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請(qǐng)但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品
4、符合《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中屬第六十六條款內(nèi)容的產(chǎn)品。
5、申請(qǐng)人應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
6、辦理醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊管理(含體外診斷試劑注冊管理)的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。申請(qǐng)人需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本(見附件)
許可程序：
一、受理
(一)崗位責(zé)任人：省局政務(wù)中心窗口工作人員受理電話：0731--8633300 ;傳真：8633389
網(wǎng)址：www.hn-fda.gov.cn
(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：
按照許可的法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，查驗(yàn)申請(qǐng)材料是否齊全、符合法定形式，申請(qǐng)事項(xiàng)是否屬于行政主體的職權(quán)范圍，許可申請(qǐng)是否在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請(qǐng)人是否具有申請(qǐng)資格;決定是否受理。按照《行政許可法》第三十二條的規(guī)定作出處理：
(1)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。
(2)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。
(3)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正。
(4)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5 日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
(5)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式。
(6)受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的《審批事項(xiàng)受理單》。
(三)時(shí)限：1個(gè)工作日。
二、形式審查
(一)崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處工作人員
(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：按照法定許可條件，對(duì)所有申請(qǐng)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查，需要補(bǔ)充完善資料的，填寫《補(bǔ)正行政許可申請(qǐng)材料告知書》，4日內(nèi)移交政務(wù)中心，由省局政務(wù)中心窗口工作人員一次性告知申請(qǐng)人。形式審查合格的，將符合技術(shù)評(píng)審原則申請(qǐng)材料移交審評(píng)中心并填寫材料移交單。
(三)時(shí)限：4個(gè)工作日。
三、技術(shù)審評(píng)和生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核
(一)崗位責(zé)任人：審評(píng)中心工作人員。
(二)崗位職責(zé)：按照許可條件及申報(bào)資料要求對(duì)申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。技術(shù)審評(píng)的主要內(nèi)容：綜述資料，產(chǎn)品說明書，擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明、分析性能評(píng)估資料、產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告、臨床實(shí)驗(yàn)資料等。對(duì)申報(bào)資料符合技術(shù)審評(píng)要求的企業(yè)下達(dá)現(xiàn)場考核通知，由審評(píng)中心組織檢查員和有關(guān)專家對(duì)申報(bào)注冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系考核。不需進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的企業(yè)直接進(jìn)行質(zhì)量體系考核。出具審評(píng)審查意見及質(zhì)量體系考核報(bào)告，并與申報(bào)資料一同移交省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。
1 時(shí)限：34個(gè)工作日。
四、行政審查
(一)崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處工作人員;
(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：
對(duì)申報(bào)資料、技術(shù)評(píng)審和產(chǎn)品質(zhì)量體系考核報(bào)告進(jìn)行綜合審查，對(duì)產(chǎn)品研制情況進(jìn)行核查
1、資料審查:確定技術(shù)審評(píng)意見是否明確、一致，技術(shù)審查意見是否正確。
2、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核:綜合檢測評(píng)價(jià)、臨床、技術(shù)審評(píng)意見，對(duì)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)予以復(fù)核、編號(hào)、備案。
3、研制情況核查：核查體外診斷試劑研制情況的真實(shí)性。
4、質(zhì)量體系考核合格或整改后復(fù)查合格的，由審查人員對(duì)所有審評(píng)意見及考核情況進(jìn)行匯總整理后，根據(jù)審查、檢查及研制情況核查情況，對(duì)擬申報(bào)注冊產(chǎn)品進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，在《湖南省第二類體外診斷試劑注冊審查記錄表》上書寫同意或不同意發(fā)證的意見，不同意的說明理由，報(bào)處室負(fù)責(zé)人審核。
5、技術(shù)評(píng)審結(jié)論不合格的，由審查人員審查并在《湖南省第二類體外診斷試劑注冊審查記錄表》填寫行政審查意見，報(bào)醫(yī)療器械處處長審核;
6、對(duì)行政審查符合要求的產(chǎn)品，起草和確認(rèn)注冊證、《注冊登記表》及說明書中所有內(nèi)容。
(三)時(shí)限：12個(gè)工作日
五、審核：
(一)崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處處長。
(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：
對(duì)申報(bào)資料和審查意見進(jìn)行審核，在《湖南省第二類體外診斷試劑注冊審查記錄表》上簽署同意或不同意發(fā)證的意見，不同意的，書面說明理由，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。
(三)時(shí)限：3個(gè)工作日
六、審定
(一)崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo)
(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、對(duì)審核意見進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出行政許可決定，在《湖南省第二類體外診斷試劑注冊審查記錄表》上簽署同意的意見。
2、不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《湖南省第二類體外診斷試劑注冊審查記錄表》上簽署不同意的意見，并說明理由。
(三)時(shí)限：3個(gè)工作日
七、制作文書
?、鍗徫回?zé)任人：醫(yī)療器械處經(jīng)辦人員
?、鎹徫宦氊?zé)及權(quán)限：
1、根據(jù)審定意見，對(duì)同意發(fā)證的，由醫(yī)療器械處工作人員按規(guī)定制作《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械注冊登記表》(體外診斷試劑)，交局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請(qǐng)人領(lǐng)取。
2、對(duì)不同意發(fā)證的，出具《不予行政許可告知書》，交局政務(wù)中心。
3、時(shí)限：2個(gè)工作日
八、公告與送達(dá)
(一)崗位責(zé)任人：局政務(wù)中心窗口工作人員
(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、將辦理結(jié)果告知申請(qǐng)人;
2、告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利;
3、公示審批結(jié)果。
(三)時(shí)限：1個(gè)工作日
責(zé)任追究：按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批責(zé)任及其追究暫行辦法》執(zhí)行。監(jiān)督檢查：按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規(guī)定執(zhí)行。局紀(jì)檢室監(jiān)督投訴電話0731-8633373。
下載：第二類體外診斷試劑首次注冊申報(bào)資料目錄、《體外診斷試劑注冊申請(qǐng)表》、《質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)表》、《質(zhì)量管理體系考核資料審查表》、《質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場考核記錄表》、《質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場考核意見表》、《企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表》、《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》、《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》、《外診斷試劑體系考核報(bào)告》
全國服務(wù)熱線：
400-9905-168
粵ICP備13059948號(hào) 廣州格慧泰福（GHTF）生物科技有限公司 版權(quán)所有
??
