按照許可條件及申報資料要求對申請人提交的申報資料進行技術(shù)審評。
對申報資料符合技術(shù)審評要求的企業(yè)下達現(xiàn)場考核通知，由審評中心組織檢查員和有關(guān)專家對申報注冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量體系考核。出具審評審查意見及質(zhì)量體系考核報告，并與申報資料一同移交省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。
(三)時限：34個工作日
四、行政審查
(一)崗位責任人：醫(yī)療器械處工作人員;
(二)崗位職責及權(quán)限：
對申報資料、技術(shù)評審和產(chǎn)品質(zhì)量體系考核意見進行綜合審查。
1、資料審查:確定技術(shù)審評意見是否明確、一致，技術(shù)審查意見是否正確。
2、質(zhì)量體系考核合格或整改后復(fù)查合格的，由審查人員對所有審評意見及考核情況進行匯總整理后，根據(jù)審查和質(zhì)量體系考核情況，對擬申報注冊產(chǎn)品進行綜合評價，在《湖南省第二類體外診斷試劑注冊審查記錄表》上書寫同意或不同意發(fā)證的意見，不同意的說明理由，報處室負責人審核。
3、技術(shù)評審結(jié)論不合格的，由審查人員審查并在《湖南省第二類體外診斷試劑注冊審查記錄表》填寫行政審查意見，報醫(yī)療器械處處長審核;
4、對行政審查符合要求的產(chǎn)品，起草和確認注冊證、《注冊登記表》及說明書中所有內(nèi)容。
(三)時限：12個工作日
五、審核：
(一)崗位責任人：醫(yī)療器械處處長。
(二)崗位職責及權(quán)限：
對申報資料和審查意見進行審核，在《湖南省第二類體外診斷試劑注冊審查記錄表》上簽署同意或不同意發(fā)證的意見，不同意的，書面說明理由，報分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。
(三)時限：3個工作日
六、審定
(一)崗位責任人：分管局領(lǐng)導(dǎo)
(二)崗位職責及權(quán)限：
1、對審核意見進行審定。符合法定條件、標準的，作出行政許可決定，在《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊審查記錄表》上簽署同意的意見。
2、不符合法定條件、標準的，不予許可，在《湖南省第二類體外診斷試劑注冊審查記錄表》上簽署不同意的意見，并說明理由。
(三)時限：3個工作日
七、制作文書
㈠崗位責任人：醫(yī)療器械處工作人員
?、鎹徫宦氊熂皺?quán)限：
1、根據(jù)審定意見，對同意發(fā)證的，由醫(yī)療器械處工作人員按規(guī)定制作《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械注冊登記表》(體外診斷試劑)，交局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請人領(lǐng)
2、對不同意發(fā)證的，出具《不予行政許可告知書》，交局政務(wù)中心。
3、時限：2個工作日
八、公告與送達
(一)崗位責任人：局政務(wù)中心窗口工作人員
(二)崗位職責及權(quán)限：
1、將辦理結(jié)果告知申請人;
2、告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利;
3、公示審批結(jié)果。
(三)時限：1個工作日
責任追究：按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批責任及其追究暫行辦法》執(zhí)行。監(jiān)督檢查：按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規(guī)定執(zhí)行。局紀檢室監(jiān)督投訴電話0731-8633373。下載：重新注冊申報資料
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