湖南省第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證核準事項變更
注冊證變更范圍包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址、生產(chǎn)場所地址的文字性
改變、規(guī)格型號的文字性改變、產(chǎn)品標準名稱及代號的文字性改變
許可事項：第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證核準事項變更
許可對象：第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證持有人
許可依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）第十三條；
許可收費：按湖南省物價局、財政廳湘價費[2007]157號《重新發(fā)布全省食品藥
品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政事業(yè)性收費項目和標準的通知》的標準，每證收取工本費10元
許可數(shù)量：無數(shù)量限制
許可期限：14個工作日（不含企業(yè)補正材料時間）
許可條件：
1、申請人為依法取得《醫(yī)療器械注冊證》的企業(yè)；
2、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10所要求的境內(nèi)第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證書變更的條件；
3、符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）第三十八條、《關于實施〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉有關事項的通知》（國食藥監(jiān)械[2004]499號）、《關于印發(fā)〈境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作程序（試行）〉和〈境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作程序（試行）〉的通知》（國食藥監(jiān)械[2005]73號）的有關規(guī)定。
申請人需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本（見附件）
許可程序：
一、受理
（一）崗位責任人：省局政務中心窗口工作人員
受理電話：0731--88633300；傳真：88633389
（二）崗位職責及權限：
按照許可的法定條件、標準，查驗申請材料是否齊全、符合法定形式，申請事項是否屬于行政主體的職權范圍，許可申請是否在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請人是否具有申請資格；決定是否受理。按照《行政許可法》第三十二條的規(guī)定作出處理：
（1）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理。
（2）申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。
（3）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
（4）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（5）申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（6）受理行政許可申請，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的《審批事項受理單》。
（三）時限：1個工作日。
二、審查
（一）崗位責任人：醫(yī)療器械處工作人員
（二）崗位職責及權限：負責行政審查。
1、形式審查：按照許可條件，對申請材料的真實性、準確性和完整性進行審查，需要補充完善資料的，填寫《補正行政許可申請材料告知書》，4日內(nèi)移交政務中心，由窗口工作人員一次性告知申請人。
2、出具審查意見：根據(jù)審查情況，對擬申報變更的注冊產(chǎn)品進行綜合評價，在
《湖南省Ⅱ類醫(yī)療器械注冊（變更）申請表》（附件6）上書寫同意或不同意變更的意見，不同意的，書面說明理由，報處室負責人審核。
（三）時限：7個工作日。
三、審核
（一）崗位責任人：醫(yī)療器械處分管處長。
（二）崗位職責及權限：對申報資料和審查意見進行審核，在《湖南?、蝾愥t(yī)療器械注冊（變更）申請表》上簽署同意或不同意變更的意見，不同意的，書面說明理由，報分管局領導審定。
（三）時限：2個工作日
四、審定
（一）崗位責任人：分管局領導
（二）崗位職責及權限：
（1）對審核意見進行審定。符合法定條件、標準的，作出行政許可決定，在《湖南?、蝾愥t(yī)療器械注冊（變更）申請表》上簽署同意的意見。
（2）不符合法定條件、標準的，不予許可，在《湖南?、蝾愥t(yī)療器械注冊申請表》上簽署不同意的意見，并說明理由。
（三）時限：2個工作日
五、公告與送達
（一）崗位責任人：局政務中心窗口工作人員、醫(yī)療器械處工作人員
（二）崗位職責及權限：
1、根據(jù)審定意見，對同意發(fā)證的，由醫(yī)療器械處工作人員按規(guī)定制作《醫(yī)療器械注冊證》，交局政務中心窗口工作人員通知申請人領取，收回企業(yè)原注冊證。
2、對不同意發(fā)證的，將寫明理由的《湖南省第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊（變更）申請表》（一份）移送行政審批受理窗口，由局政務中心窗口工作人員交申請人。
3、公告行政審批結果。
4、告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
（三）時限：2個工作日（含文書制作1個工作日）
責任追究：按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批責任及其追究暫行辦法》執(zhí)行。
監(jiān)督檢查：按《中華人民共和國行政許可法》第六章規(guī)定執(zhí)行。局紀檢室監(jiān)督投
訴電話0731-88633373。
下載：申請醫(yī)療器械注冊證變更需要提交的全部材料目錄、湖南省第Ⅱ類《醫(yī)療器械注冊證》（變更）申請表、湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核申請書、湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核報告、
湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核復核申請書
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