許可事項：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊
許可對象：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書持有人
許可依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第276 號)第十四條
許可收費：按湖南省物價局、財政廳湘價費[2007]157 號《重新發(fā)布全省食品藥品監(jiān)督管理
系統(tǒng)行政事業(yè)性收費項目和標(biāo)準(zhǔn)的通知》的標(biāo)準(zhǔn)，每個品種收取注冊費2000 元
許可數(shù)量：無數(shù)量限制。
許可期限：60 個工作日(不含在審查過程中要求企業(yè)補正、補充材料所需時間)
許可條件：
1、申請人為持有《醫(yī)療器械注冊證》的企業(yè);
2、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三、十四條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件5 所規(guī)定的情況;
3、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局第22 號令)及其《實施細則》;
4、符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16 號)第五章、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)志、包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10 號)、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局令第31 號)、《關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉有關(guān)事項的通知》(國食藥監(jiān)械[2004]499 號)、《關(guān)于印發(fā)〈境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作程序(試行)〉和〈境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作程序(試行)〉的通知》(國食藥監(jiān)械[2005]73號)、《關(guān)于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)械[2008]409 號)的有關(guān)規(guī)定。
申請人需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本(見附件)
許可程序：
一、受理
(一)崗位責(zé)任人：省局政務(wù)中心窗口工作人員
受理電話：0731--8633300 ;傳真：8633389
網(wǎng)址：www.hn-fda.gov.cn
(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：按照許可的法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，查驗申請材料是否齊全、符合法定形式，申請事項是否屬于行政主體的職權(quán)范圍，許可申請是否在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請人是否具有申請資格;決定是否受理。按照《行政許可法》第三十二條的規(guī)定作出處理：
(1)申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理。
(2)申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。
(3)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。
(4)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5 日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
(5)申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
(6)受理行政許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的《審批事項受理
單》。
(三)時限：1 個工作日。
二、形式審查
(一)崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處工作人員
(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：
按照許可條件，對申請材料的真實性、準(zhǔn)確性和完整性進行審查，需要補充完善資料的，填寫《補正行政許可申請材料告知書》，4 日內(nèi)以書面形式一次性提出，交由局政務(wù)中心窗口工作人員一次性告知申請人。形式審查合格的，將申請材料移交審評中心。
(三)時限：5 個工作日。
三、技術(shù)審評和產(chǎn)品質(zhì)量體系考核：
(一)崗位責(zé)任人：審評中心工作人員。
(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：按照許可條件及申報資料要求對申請人提交的申報資料進行技術(shù)審評、產(chǎn)品質(zhì)量體系考核，出具審評審查意見，并與申報資料、產(chǎn)品質(zhì)量體系考核報告一同移交省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。
以下兩種情況審評中心將組織技術(shù)審評，技術(shù)審評流程與首次注冊一致：
(1)產(chǎn)品重新注冊時性能結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化的(含增加型號、臨床適應(yīng)范圍及標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重
大變化的等情況);
(2)產(chǎn)品上市后出現(xiàn)不良事件的。
技術(shù)審評的主要內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明、產(chǎn)品技術(shù)報告、安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品檢測報告、臨床驗證資料(含臨床試驗原始數(shù)據(jù)或申請臨床豁免提交的臨床文獻及資料)和產(chǎn)品使用說明書的科學(xué)性、符合性、準(zhǔn)確性。
技術(shù)審評的工作流程：
(1)會審。由審評中心組織評審會。確定參加會議人員，發(fā)出會議通知。申請人應(yīng)提前5天將有關(guān)技術(shù)資料送達與會人員，會審當(dāng)天須形成書面評審結(jié)論。
(2)函審。由審評中心將材料送達審評專家，審評專家于收到材料之日起5 個工作日內(nèi)完成書面評審工作，寫出書面評審意見;由審評中心工作人員收集各位函審專家意見并綜合匯總。
技術(shù)審評結(jié)果：
(1)評審結(jié)論為合格的，立即轉(zhuǎn)入產(chǎn)品質(zhì)量體系考核階段。
(2)評審結(jié)論為基本合格、需補充材料的，審評中心工作人員應(yīng)填寫《補充材料告知書》轉(zhuǎn)局政務(wù)中心行政受理窗口，由局政務(wù)中心窗口工作人員告知有關(guān)企業(yè)。
(3)評審結(jié)論為不合格的，由審評中心將結(jié)論性意見匯總隨同企業(yè)申報資料送醫(yī)療器械處。質(zhì)量體系考核：
(1)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核。下達現(xiàn)場考核通知，組織檢查員和有關(guān)專家對申報注冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量體系現(xiàn)場考核。
(2)質(zhì)量體系考核結(jié)束后，考核人員應(yīng)填寫《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告》，由檢查與被檢查雙方簽名。
(3)復(fù)查?，F(xiàn)場檢查不合格的，經(jīng)審評中心研究確定，書面通知申請人。申請人必須于半年內(nèi)完成整改并提交申請復(fù)核的報告，審評中心按要求組織現(xiàn)場復(fù)查。
(4)以下兩種情況，企業(yè)可申請產(chǎn)品質(zhì)量體系考核豁免：
一是符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》第二條的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得符合國家相關(guān)規(guī)定的認證機構(gòu)的ISO13485(YY0287)認證證書。對符合要求的予以豁免現(xiàn)場檢查，并出具質(zhì)量體系考核結(jié)論。
二是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品已通過產(chǎn)品質(zhì)量體系考核，且其考核報告在一年之內(nèi);但企業(yè)須出具同類產(chǎn)品的相關(guān)說明文件。
審評中心完成評審和產(chǎn)品質(zhì)量體系考核后對所有審評、考核意見進行匯總整理后，出具綜合審評意見。隨同企業(yè)申報資料轉(zhuǎn)入醫(yī)療器械處。
(三)時限：34 個工作日。(不含企業(yè)補充資料、整改與復(fù)查時間)
四、行政審查：
(一)崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處工作人員;
(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：
對申報資料、技術(shù)評審和產(chǎn)品質(zhì)量體系考核意見進行綜合審查。
1、注冊核查：根據(jù)湖南省第二類醫(yī)療器械注冊核查相關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療器械注冊申報資料的真實性進行核查。
2、資料審查:確定技術(shù)審評意見是否明確、一致，技術(shù)審查意見是否正確。
3、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核:對技術(shù)評審合格的，綜合檢測、臨床、技術(shù)審評意見，對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)予以復(fù)核、編號、備案。
4、質(zhì)量體系考核合格或整改后復(fù)查合格的，由審查人員對所有審評意見及考核情況進行匯總整理后，根據(jù)審查、檢查及注冊核查情況，對擬申報注冊產(chǎn)品進行綜合評價，在《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊審查記錄表》上書寫同意或不同意發(fā)證的意見，不同意的說明理由，報處室負責(zé)人審核。
5、技術(shù)評審結(jié)論不合格的，由審查人員審查并在《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊審查登記表》填寫行政審查意見，報醫(yī)療器械處處長審核;
6、對行政審查符合要求的產(chǎn)品，起草和確認注冊證和注冊登記表中所有內(nèi)容。
(三)時限：10 個工作日
五、審核：
(一)崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處處長。
(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：對申報資料和行政審查意見進行審核，在《湖南省二類醫(yī)療器械注冊審查記錄表》上簽署同意或不同意發(fā)證的意見，不同意的，書面說明理由，報分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。
(三)時限：4 個工作日
六、審定
(一)崗位責(zé)任人：分管局長
(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：
(1) 對審核意見進行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出行政許可決定，在《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊審查記錄表》上簽署同意的意見。
(2)不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊審查記錄表》上簽署不同意的意見，并說明理由。
(三)時限：3 個工作日
七、公告與送達
(一)崗位責(zé)任人：局政務(wù)中心窗口工作人員、醫(yī)療器械處工作人員
(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、根據(jù)審定意見，對同意發(fā)證的，由醫(yī)療器械處工作人員按規(guī)定制作《醫(yī)療器械注冊證》，交由局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請人領(lǐng)取，并收回原證。
2、對不同意發(fā)證的，由醫(yī)療器械處工作人員將寫明理由的《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊審查記錄表》(一份)移送局政務(wù)中心，由局窗口工作人員交申請人。
3、局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請人交納醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費。
4、公告行政審批結(jié)果。
5、告知申請人，享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
(三)時限：3 個工作日(含文書制作2 個工作日)。
責(zé)任追究：按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批責(zé)任及其追究暫行辦法》執(zhí)行。
監(jiān)督檢查：按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規(guī)定執(zhí)行。局紀檢會監(jiān)督投訴電話0731-8633301。
下載：附件：申請醫(yī)療器械重新注冊需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本、湖
南?、蝾愥t(yī)療器械注冊申請表、湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書、湖南省醫(yī)療
器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告、湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核復(fù)核申請書、湖南
省第二類醫(yī)療器械注冊核查標(biāo)準(zhǔn)、湖南省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單、湖南省第
二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核申請表
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