湖南省申請第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)
變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。
登記事項(xiàng)變更包括企業(yè)名稱、法人代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更。
許可事項(xiàng)：第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更
許可對象：第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證持有人
許可依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號）第二十四條；
許可收費(fèi)：按湖南省物價局、財政廳湘價費(fèi)[2007]157號《重新發(fā)布全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的通知》的標(biāo)準(zhǔn)，需要現(xiàn)場驗(yàn)收的許可事項(xiàng)變更，經(jīng)營公司每證收取審查費(fèi)500元，經(jīng)營門店每證收取審查費(fèi)400元；不需要現(xiàn)場驗(yàn)收的，每證收取許可證工本費(fèi)10元
許可數(shù)量：無數(shù)量限制
許可期限：20個工作日（需作現(xiàn)場檢查的，不含企業(yè)補(bǔ)充資料時間）
15個工作日（不作現(xiàn)場檢查的，不含企業(yè)補(bǔ)充資料時間）
許可條件：
1、申請人為依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)；
2、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第四條、第六條、第十七稇、第十條、第二十條、第二十一條規(guī)定的條件；
3、按照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。
申請人需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本（見附件）
許可程序：
一、受理
（一）崗位責(zé)任人：變更企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局器械科工作人員轉(zhuǎn)省局政務(wù)中心工作人員
受理電話：0731--88633300；傳真：88633389
網(wǎng)址：www.hn-fda.gov.cn
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
按照許可的法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，查驗(yàn)申請材料是否齊全、符合法定形式，申請事項(xiàng)是否屬于行政主體的職權(quán)范圍，許可申請是否在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請人是否具有申請資格；決定是否受理。按照《行政許可法》第三十二條的規(guī)定作出處理：
（1）申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理。
（2）申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；
（3）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。
（4）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（5）申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
（6）受理行政許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的《審批事項(xiàng)受理單》。
（三）時限：市級食品藥品監(jiān)督管理局：4個工作日；
省局政務(wù)中心：1個工作日。
二、審查
（一）崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處工作
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、資料審查：按照許可條件，對申請材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查，需要補(bǔ)充完善的，4日內(nèi)以書面形式一次性提出，交由局政務(wù)中心窗口工作人員告知申請人；逾期不告知的，自簽收之日起即為受理。
2、現(xiàn)場檢查：申報資料經(jīng)審查合格的，對擬變更企業(yè)發(fā)出現(xiàn)場檢查通知。組織藥品監(jiān)督人員，依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（附件8），對經(jīng)營現(xiàn)場進(jìn)行檢查。檢查人員將檢查情況記錄于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》（附件7）。檢查與被查雙方在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》上簽字。（變更經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址的，要求依法組織現(xiàn)場檢查）
3、復(fù)查：現(xiàn)場檢查不合格需要整改的企業(yè)，在整改工作結(jié)束后，寫出整改報告交省局，按照上述2的要求組織現(xiàn)場復(fù)查。
4、出具審查意見：根據(jù)審查、檢查和公示情況，在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》(變更)上提出審查意見，報處室負(fù)責(zé)人審核。
（三）時限：4個工作日（不含現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改與復(fù)查、公示的時間）
三、審核
（一）崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處分管處長
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、參與對變更企業(yè)的現(xiàn)場檢查。
2、對申報資料和審查意見進(jìn)行審核，在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》上簽署同意或不同意發(fā)證的意見（不同意的要說明理由），報分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。
（三）時限：2個工作日
四、審定
（一）崗位責(zé)任人：分管局長
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
（1）對審核意見進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，同意變更的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》上簽署同意的意見。
（2）不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予變更的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》上簽署不同意的意見，并說明理由。
（三）時限：2個工作日
五、公告與送達(dá)
（一）崗位責(zé)任人：局政務(wù)中心窗口工作人員、醫(yī)療器械處工作人員
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、根據(jù)審定意見，對同意變更的，由醫(yī)療器械處工作人員按規(guī)定制作《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，交由局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請人領(lǐng)取并收回原發(fā)證書。
2、對不同意發(fā)證的，將寫明理由的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》（一份）移送行政審批受理窗口，由局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請人辦理結(jié)果。
3、公告行政審批結(jié)果。
4、局政務(wù)中心窗口工作人員告知申請人，享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
（三）時限：2個工作日（含文書制作1個工作日）
責(zé)任追究：按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批責(zé)任及其追究暫行辦法》執(zhí)行。
監(jiān)督檢查：按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規(guī)定執(zhí)行。局紀(jì)檢監(jiān)察室，監(jiān)督投訴電話0731-8633373。
下載：變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可項(xiàng)目需提交的資料目錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（變更）申請表、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記事項(xiàng)季報表、《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》
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