許可事項(xiàng):第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更
許可對(duì)象:第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證持有人
許可依據(jù):《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào))第十七條、第二十一條
許可收費(fèi):按湖南省物價(jià)局、財(cái)政廳湘價(jià)費(fèi)[2007]157號(hào)《重新發(fā)布全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的通知》的標(biāo)準(zhǔn),需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的許可事項(xiàng)變更每證收取審查費(fèi)2200元,不需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的每證收取許可證工本費(fèi)10元
許可數(shù)量:無(wú)數(shù)量限制。
許可期限:15個(gè)工作日(不含企業(yè)補(bǔ)充資料和復(fù)查時(shí)間)
許可條件:
1、申請(qǐng)人為已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè);
2、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條、第十八條、第十九條規(guī)定。申請(qǐng)人需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本(見(jiàn)附件)
許可程序:
一、受理
(一)崗位責(zé)任人:省局政務(wù)中心工作人員
受理電話:0731--8633300;傳真:8633389
(二)崗位職責(zé)及權(quán)限:
按照許可的法定條件、標(biāo)準(zhǔn),查驗(yàn)申請(qǐng)材料是否齊全、符合法定形式,申請(qǐng)事項(xiàng)是否屬于行政主體的職權(quán)范圍,許可申請(qǐng)是否在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出,申請(qǐng)人是否具有申請(qǐng)資格;決定是否受理。按照《行政許可法》第三十二條的規(guī)定作出處理:
(1)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。
(2)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。
(3)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
(4)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
(5)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式,或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
(6)受理行政許可申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的《審批事項(xiàng)受理單》。
(三)時(shí)限:1個(gè)工作日。
二、審查
(一)崗位責(zé)任人:醫(yī)療器械處工作人員
(二)崗位職責(zé)及權(quán)限:
1、資料審查:按照許可條件,對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查,提出審查意見(jiàn)。需補(bǔ)充完善的,書寫《補(bǔ)正行政許可申請(qǐng)有關(guān)材料告知書》,于4日內(nèi)移送政務(wù)中心窗口,由窗口工作人員一次性告知申請(qǐng)人。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查:對(duì)涉及變更生產(chǎn)場(chǎng)地、產(chǎn)品范圍的企業(yè)須組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。申報(bào)資料經(jīng)審查合格的,對(duì)申請(qǐng)變更的企業(yè)發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)檢查通知,組織藥品監(jiān)督人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查驗(yàn)收要求,根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品分類,分別按國(guó)家局已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(包括醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則)或“《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)”(見(jiàn)
附件5)執(zhí)行。檢查人員現(xiàn)場(chǎng)填寫“《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查記錄”(見(jiàn)附件6),檢查與被查雙方在記錄上簽字。
3、復(fù)查:現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格需要整改的企業(yè),在整改結(jié)束并提交整改報(bào)告、填寫復(fù)查申請(qǐng)書后,按照上述要求組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。
4、出具審查意見(jiàn):根據(jù)審查、檢查和復(fù)查情況,對(duì)擬變更企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表》(見(jiàn)附件8)上書寫同意或不同意變更許可的意見(jiàn),不同意的要說(shuō)明理由,報(bào)處室負(fù)責(zé)人審核。
(三)時(shí)限:6個(gè)工作日(不含企業(yè)整改與復(fù)查的時(shí)間)。
三、審核
(一)崗位責(zé)任人:醫(yī)療器械處分管處長(zhǎng)
(二)崗位職責(zé)及權(quán)限:
1、參與對(duì)擬變更企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2、對(duì)申報(bào)資料和審查意見(jiàn)進(jìn)行審核,在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表》上簽署同意或不同意變更的意見(jiàn),不同意的要說(shuō)明理由,報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。
(三)時(shí)限:3個(gè)工作日
四、審定
(一)崗位責(zé)任人:分管局領(lǐng)導(dǎo)
(二)崗位職責(zé)及權(quán)限:
(1)對(duì)審核意見(jiàn)進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的,在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可(變更)申請(qǐng)表》上簽署同意變更的審定意見(jiàn)。
(2)不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的,不予許可,在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表》上簽署不同意的意見(jiàn),并說(shuō)明理由。
(三)時(shí)限:2個(gè)工作日
五、公告與送達(dá)
(一)崗位責(zé)任人:局政務(wù)中心工作人員、醫(yī)療器械處工作人員。
(二)崗位職責(zé)及權(quán)限:
1、根據(jù)審定意見(jiàn),對(duì)同意發(fā)證的,由醫(yī)療器械處工作人員按規(guī)定制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,交由局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請(qǐng)人領(lǐng)取,并收回原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
2、對(duì)不同意發(fā)證的,將寫明理由的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表》(一份)移送行政審批受理窗口,由局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請(qǐng)單位(人)。
3、公告審批結(jié)果。
4、告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
(三)時(shí)限:3個(gè)工作日(含制作文書2個(gè)工作日)
責(zé)任追究:按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監(jiān)督管
理局行政審批責(zé)任及其追究暫行辦法》執(zhí)行。
監(jiān)督檢查:按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第六章規(guī)定執(zhí)行。局紀(jì)檢會(huì)監(jiān)督投
訴電話0731-8633373。
下載:附件: 申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更需要提交的全部材料目錄、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
(變更)申請(qǐng)表、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分表、
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查記錄
400-9905-168
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