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    許可事項(xiàng)：開(kāi)辦第Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可

　　許可對(duì)象：擬開(kāi)辦第Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人

　　許可依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第276號(hào))第十九條、第二十條

　　許可收費(fèi)：按湖南省物價(jià)局、財(cái)政廳湘價(jià)費(fèi)[2007]157號(hào)《重新發(fā)布全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的通知》的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，每證2200元(含工本費(fèi))

　　許可數(shù)量：無(wú)數(shù)量限制。

　　許可期限：30個(gè)工作日(不含企業(yè)補(bǔ)充資料和復(fù)查、公示時(shí)間)

　　許可條件：

　　1、申請(qǐng)人為具有獨(dú)立民事責(zé)任能力的公民、法人或其他組織;

　　2、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條、第二十條;《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條、第九條、第十條的規(guī)定。

　　3、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范、《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《一次性使用麻醉包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸入器具)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定。申請(qǐng)人需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本(見(jiàn)附件)許可程序：

　　一、受理

　　(一)崗位責(zé)任人：省局政務(wù)中心窗口工作人員受理電話：0731--8633300;傳真：8633389

　　(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：按照許可的法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，查驗(yàn)申請(qǐng)材料是否齊全、符合法定形式，申請(qǐng)事項(xiàng)是否屬于行政主體的職權(quán)范圍，許可申請(qǐng)是否在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請(qǐng)人是否具有申請(qǐng)資格;決定是否受理。按照《行政許可法》第三十二條的規(guī)定作出處理：

　　(1)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。

　　(2)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);

　　(3)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

　　(4)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

　　(5)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

　　(6)受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專(zhuān)用印章和注明日期的《審批事項(xiàng)受理單》。

　　(三)時(shí)限：1個(gè)工作日。

　　二、審查

　　(一)崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處工作人員

　　(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　1、資料審查：按照許可條件，對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查，提出審查意見(jiàn)。需補(bǔ)充完善的，填寫(xiě)《補(bǔ)正行政許可申請(qǐng)有關(guān)材料告知書(shū)》，于4日內(nèi)移送政務(wù)中心窗口，由窗口工作人員一次性告知申請(qǐng)人。

　　2、現(xiàn)場(chǎng)審查：申報(bào)資料經(jīng)審查合格的，對(duì)擬辦企業(yè)發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)檢查通知，組織藥品監(jiān)督人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品分類(lèi)，屬于《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸入器具)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《一次性使用麻醉包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定范圍的，分別按照國(guó)家局已頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(包括醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則)執(zhí)行;其他產(chǎn)品均按“《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)”(見(jiàn)附件5)執(zhí)行?，F(xiàn)場(chǎng)檢查人員要填寫(xiě)“《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查記錄”(見(jiàn)附件6)。檢查與被查雙方在記錄上簽字。

　　3、復(fù)查：現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的，經(jīng)醫(yī)療器械處研究確定，書(shū)面通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人完成整改并提交整改報(bào)告的，按照上述2的要求組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。

　　4、出具審查意見(jiàn)：根據(jù)審查、檢查和復(fù)查情況，對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開(kāi)辦)申請(qǐng)表》(附件7)上書(shū)寫(xiě)同意或不同意發(fā)證的意見(jiàn)，不同意的要說(shuō)明理由。報(bào)處室負(fù)責(zé)人審核。

　　(三)時(shí)限：16個(gè)工作日(不含企業(yè)整改與復(fù)查時(shí)間)。

　　三、審核

　　(一)崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處分管處長(zhǎng)

　　(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　1、參與對(duì)擬辦企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審查。

　　2、對(duì)申報(bào)資料和審查意見(jiàn)進(jìn)行審核，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開(kāi)辦)申請(qǐng)表》上簽署同意或不同意的審核意見(jiàn)，不同意的要說(shuō)明理由，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。

　　(三)時(shí)限：3個(gè)工作日

　　四、審定

　　(一)崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo)

　　(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　(1)對(duì)審核意見(jiàn)進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出同意行政許可的決定，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開(kāi)辦)申請(qǐng)表》上簽署同意的審查意見(jiàn)。

　　(2)不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開(kāi)辦)申請(qǐng)表》上簽署不同意的意見(jiàn)，并說(shuō)明理由。

　　(三)時(shí)限：3個(gè)工作日

　　五、公告與送達(dá)

　　(一)崗位責(zé)任人：局政務(wù)中心工作人員、醫(yī)療器械處工作人員。

　　(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　1、根據(jù)審定意見(jiàn)，對(duì)同意發(fā)證的，由醫(yī)療器械處工作人員按規(guī)定制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，交由局政務(wù)中心工作人員通知申請(qǐng)人領(lǐng)取。

　　2、對(duì)不同意發(fā)證的，將寫(xiě)明理由的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開(kāi)辦)申請(qǐng)表》(一份)移送行政審批受理窗口，由局政務(wù)中心工作人員通知申請(qǐng)單位(人)。

　　3、公告審批結(jié)果。

　　4、通知申請(qǐng)人繳納生產(chǎn)企業(yè)許可證審查費(fèi)。

　　5、告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

　　(三)時(shí)限：3個(gè)工作日(含制作文書(shū)2個(gè)工作日)

　　責(zé)任追究：按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批責(zé)任及其追究暫行辦法》執(zhí)行。監(jiān)督檢查：按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第六章規(guī)定執(zhí)行。局紀(jì)檢會(huì)監(jiān)督投訴電話0731-8633373。下載：附件：申請(qǐng)核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證需要提交的全部材料目錄、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開(kāi)辦)申請(qǐng)表、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分表、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查記錄