GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)
作為國內(nèi)領(lǐng)先的全方位服務(wù)于醫(yī)療器械行業(yè)咨詢、認證、注冊、檢測、管理和臨床試驗CRO技術(shù)服務(wù)單位，只專注于醫(yī)療器械行業(yè)提供綜合解決方案，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗CRO服務(wù)等，服務(wù)20個省市超過1000多家醫(yī)療器械企業(yè)。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本辦法，申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，基于此GHTF格慧泰福技術(shù)服務(wù)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證技術(shù)咨詢服務(wù)工作。
一、生產(chǎn)許可證代理服務(wù)對象
針對境內(nèi)開辦、變更、延續(xù)、補發(fā)、注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（以下簡稱《許可證》）的企業(yè)提供代理服務(wù)
二、生產(chǎn)許可證辦理行政許可依據(jù)
?。ㄒ唬﹪鴦?wù)院行政法規(guī)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）
（二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)規(guī)定
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號）
2、關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）
3、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014年第15號通告）
4、關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕144號）
5、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）
6、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕834號）
7、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）
8、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號）
9、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）
10、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（22號令）
三、GHTF格慧泰福醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證服務(wù)涵蓋：
1）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房平面圖紙設(shè)計咨詢服務(wù)
2）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立完善與運行咨詢服務(wù)
3）生產(chǎn)許可證生產(chǎn)登記產(chǎn)品的登記辦理服務(wù)
4）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申報辦理服務(wù)
5）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更辦理服務(wù)
6）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證到期延續(xù)辦理服務(wù)
7）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)自查顧問咨詢服務(wù)
8）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證模擬審核顧問服務(wù)
9）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)
10）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)
11）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)
12）其他CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理咨詢服務(wù)
四、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證輔導(dǎo)法規(guī)相關(guān)：
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當具備以下條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
?。ǘ┯袑ιa(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
?。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
?。ㄎ澹┓袭a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實施。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門印制。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;第二到五位X代表4位數(shù)許可年份；
第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號。
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；
第二位X代表備案部門所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；
第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；
第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料： （一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
?。ǘ┥暾埰髽I(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復(fù)印件；
?。ㄋ模┥a(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
?。┥a(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；
（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
（八）質(zhì)量手冊和程序文件；
?。ň牛┕に嚵鞒虉D；
?。ㄊ┙?jīng)辦人授權(quán)證明；
?。ㄊ唬┢渌C明資料。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知
食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）（以下簡稱《經(jīng)營辦法》）已發(fā)布，自2014年10月1日起實施?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營辦法》的宣貫和培訓(xùn)，深刻理解、熟練掌握，并結(jié)合本行政區(qū)域的工作實際，認真貫徹落實。
二、自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可、備案應(yīng)當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》實施后，應(yīng)當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進行辦理。
三、現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》實施后，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)的，應(yīng)當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進行審核，必要時進行現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算。
已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當于2015年3月31日前按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
四、原已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，《生產(chǎn)辦法》實施后，委托雙方任何一方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補發(fā)時，原委托生產(chǎn)登記備案應(yīng)當終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)手續(xù)。
原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，其委托生產(chǎn)登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。
五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》涉及跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的，可生產(chǎn)至《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期止?？缡≡O(shè)立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》涉及跨設(shè)區(qū)的市設(shè)立生產(chǎn)場地的，可生產(chǎn)至2015年3月31日止?？缭O(shè)區(qū)市設(shè)立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨向其所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
六、出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將出口產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國家（地區(qū)）以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等內(nèi)容。
七、自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可、備案應(yīng)當按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請，在《經(jīng)營辦法》實施后，應(yīng)當按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)規(guī)定進行辦理。
八、現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效?！督?jīng)營辦法》實施后，對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)的，涉及經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)要求進行審核，必要時進行現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算；涉及經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)要求辦理備案。
九、《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營辦法》和本通知中涉及的相關(guān)表格見附件。
十、自《生產(chǎn)辦法》和《經(jīng)營辦法》實施之日起，凡與本通知要求不一致的，按本通知要求執(zhí)行，工作中遇到相關(guān)問題應(yīng)當及時反饋總局。
附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（樣本）及制證規(guī)格
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表（樣表）
3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表（樣表）
4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表（樣表）
5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補發(fā)申請表（樣表）
6.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請表（樣表）
7.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（樣表）
8.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（樣表）
9.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表（樣表）
10.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補發(fā)表（樣表）
11.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表（樣表）
12.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證（樣表）
13.醫(yī)療器械出口備案表（樣表）
14.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（樣本）及制證規(guī)格
15.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（樣表）
16.醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表（樣表）
17.醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表（樣表）
18.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補發(fā)申請表（樣表）
19.醫(yī)療器械經(jīng)營許可注銷申請表（樣表）
20.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（樣表）
21.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（樣表）
22.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表（樣表）
23.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補發(fā)表（樣表）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2014年8月1日
廣東省內(nèi)申請二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格辦事指南
一、辦理要素
?。ㄒ唬┦马椕Q和編碼：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)
?。ǘ┦芾矸秶?/p>
1.申請人：廣東省內(nèi)申請二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的企業(yè)
2.申請內(nèi)容：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)
3.申請條件：
（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》
（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；
（3）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；
（4）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（5）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（6）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；
（7）企業(yè)應(yīng)當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。
（三）受理地點
地址:各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口或廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處:廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳；交通指引：附近公交站：東峻廣場站、動物園南門站；附近地鐵站：楊箕站、動物園站；
地圖：
（四）辦理依據(jù)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號） 第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號）的第十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應(yīng)當根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
?。ㄎ澹嵤C關(guān)
1.實施機關(guān)的名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2.實施機關(guān)的權(quán)限：核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》
3.實施機關(guān)的類別：行政機關(guān)
（六）辦件類型：承諾件
?。ㄆ撸徟鷹l件
1.予以批準的條件：
?。?）申請單位完全具備辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的申請條件；
?。?）申請單位按申請材料要求提供相應(yīng)的申請材料。需網(wǎng)上申請的，按要求填報。
2.不予批準的情形：
不符合上述條件之一的，不予批準。
3.審批數(shù)量限制：無限制。
（八）申請材料
1.申請材料目錄
?。?）在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），申報后必須導(dǎo)出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須，同時提交該預(yù)受理號；
?。?）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
（3）營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件；
?。?）法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；
?。?）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
（6）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件；
?。?）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
?。?）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；
（9）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包括質(zhì)量手冊和程序文件）目錄；
（10）產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
?。?1）生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)（如：醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、藥品檢驗所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件（包括：凈化車間、萬級凈化檢測實驗室）；
?。?2）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書；
（13）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》；
?。?4）如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表，如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告。
注:如有提供境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單。
2.申請材料形式標準
申請材料應(yīng)真實、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。
3.申報資料的具體要求
?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請表》中的“企業(yè)名稱”、“住所”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“生產(chǎn)范圍”應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。“企業(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章；
（2）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定；
（3）環(huán)境檢測報告應(yīng)附潔凈生產(chǎn)車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。
4.申請表格及文件下載
?。?）在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），申報后必須導(dǎo)出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須，同時提交該預(yù)受理號；
（2）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
（4）申請檢查確認書.doc
（5）開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告
（6）《授權(quán)委托書》（樣本）
（7）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準說明
（8）關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知
（9）關(guān)于采購心臟起搏器裸機方式辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的意見
(10) 有毒物品的說明
(11)關(guān)于進一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問題的通知
粵食藥監(jiān)械4.doc 粵食藥監(jiān)械4_附件.doc
(12)關(guān)于進一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知
粵食藥監(jiān)械51.doc 定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查內(nèi)容.doc
(13)關(guān)于企業(yè)使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關(guān)問題的復(fù)函
(14)關(guān)于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理有關(guān)事宜的通知
(15)關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關(guān)問題的通知
(16)轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復(fù)函
(17)關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求
(19)關(guān)于進一步發(fā)揮醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全責任主體作用的通知 食藥監(jiān)辦213
(20)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知
食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]143號3972
（九）辦理時限
1.申請時限：無限時
2.受理時限：5個工作日
3.法定辦理時限：自受理之日起，30個工作日內(nèi)作出行政許可決定，需要整改的，整改時間不計入審核時限；自行政許可決定之日起10個工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。
4.承諾辦理時限：30個工作日（不包括申請人整改時間）。
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不收費
（十一）申請人權(quán)利和義務(wù)
1.申請人依法享有以下權(quán)利：
?。?）知情權(quán)。有權(quán)向行政審批機構(gòu)了解本辦事指南相關(guān)情況。
?。?）獲得許可權(quán)。有權(quán)依據(jù)本辦事指南向行政機構(gòu)提出申請，并在符合相關(guān)審批條件、標準的情況下獲得許可的權(quán)利。
（3）救濟投訴權(quán)。有權(quán)就不服行政審批機構(gòu)實施的本項具體行政行為，依法提出行政復(fù)議或者行政訴訟；也可以向行政審批機構(gòu)或者其上級主管部門投訴或者控告。
2.申請人依法履行以下義務(wù)：
?。?）提出真實材料義務(wù)。有義務(wù)按照本辦事指南要求，提供符合規(guī)定形式并確保真實有效的材料。
（2）補正材料義務(wù)。有義務(wù)及時補送行政審批機構(gòu)依法要求的補正材料。
?。?）接受核查義務(wù)。有義務(wù)配合行政審批機構(gòu)工作人員依法進行核查，并如實提供相關(guān)資料、信息。
二、咨詢
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1.窗口咨詢。地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳
2.電話咨詢。020-37886014，37886015（受理）
3.網(wǎng)上咨詢。網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/
4.信函咨詢。咨詢部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處；通訊地址：廣州市東風東路753號之二；郵政編碼：510080
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1.咨詢回復(fù)方式：按實際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網(wǎng)上等相應(yīng)方式回復(fù)。
2.負責回復(fù)的內(nèi)部機構(gòu)：醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。
3.回復(fù)時限：15個工作日
三、辦理流程
（一）辦理流程圖
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1.提交方式
（1）網(wǎng)上提交。在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）進行網(wǎng)上申報,憑申報成功后取得的預(yù)受理號到受理大廳辦理后續(xù)工作。
（2）窗口提交。
接收部門：各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口或廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。
省局接收地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳
2.提交時間
每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
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1.補正材料。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
2.受理或不予受理憑證。申請被受理的，申請人可獲得實施機關(guān)出具的受理憑證；申請不被受理的，申請人可獲得實施機關(guān)出具的不予受理通知書，不予受理通知書的內(nèi)容包括不予受理的理由。
?。ㄋ模┺k理進度查詢
申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/
?。ㄎ澹┺k理結(jié)果
審批證件為《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期五年。申請人需要延續(xù)依法取得的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》》有效期的，應(yīng)當在有效期屆滿前6個月提出申請。
證件領(lǐng)取地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳
四、法律救濟
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1.投訴的渠道
?。?）窗口投訴。地址：廣州市東風東路753號之二1樓
（2）電話投訴。投訴電話：87612331
（3）網(wǎng)上投訴。網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/
?。?）信函投訴。投訴受理部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室；通訊地址：廣州市東風東路753號之二28樓；郵政編碼：510080
2.投訴的回復(fù)：自收到申請人的投訴之日起60日內(nèi)，根據(jù)實際投訴方式，采取窗口、電話、網(wǎng)上、信函等形式回復(fù)。
3.上一級監(jiān)察機關(guān)的投訴電話：上一級監(jiān)察機關(guān)的投訴電話：87185037，地址：廣州市越秀區(qū)合群三馬路廣東省紀委信訪室，郵編:510082。
?。ǘ┬姓?fù)議或行政訴訟
申請人認為合法權(quán)益受到侵犯的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)依法向廣東省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出行政復(fù)議申請；也可以自知道具體行政行為之日起三個月內(nèi)依法向廣州市中級人民法院提起行政訴訟。
GHTF格慧泰福醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（備案）服務(wù)介紹
1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）要求
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)的規(guī)定，開辦第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地市級藥監(jiān)局進行備案；開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局辦理生產(chǎn)許可證。同時根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)的規(guī)定在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本辦法申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）資料要求
| 申辦流程 | 申辦資料要求及確認工作 | 客戶配合工作內(nèi)容 | |
| 具備營業(yè)執(zhí)照與組織機構(gòu)代碼證 | 提供合法的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件； | 提供相應(yīng)復(fù)印件 | |
| 確定生產(chǎn)許可范圍 | 1.確認需要辦理生產(chǎn)許可的品種（第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要進行備案） 2.具備所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求 | 提供注冊證與技術(shù)要求證 | |
| 申請前準備工作 | 人員及培訓(xùn) | 1.法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及相關(guān)資質(zhì)證明 2.企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件。 | 提供相關(guān)人員身份證及證書等 |
| 場地及設(shè)施 | 1.生產(chǎn)場地證明文件的協(xié)助整理。 2.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單的配置建議指導(dǎo)。 3.擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械或?qū)ιa(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑的，需提供潔凈室的合格檢測報告。 | 提供生產(chǎn)場地及設(shè)備的證明文件 | |
| 生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝 | 指導(dǎo)客戶對產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制資料編制。 | 提供相應(yīng)證明文件 | |
| 質(zhì)量管理體系文件 | 協(xié)助建立符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的文件體系 | 建立質(zhì)量管理體系文件 | |
| 自查自評 | 協(xié)助企業(yè)完成自查服務(wù) | 配合自查自評 | |
生產(chǎn)許可證 申報資料編制 | 生產(chǎn)許可證申請材料編制與確認 | 簽字蓋章 | |
| 準備電子及紙質(zhì)申請材料 | 在線申請，并打印醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表（如適用），及其它申請材料 | 核對及簽章 | |
| 生產(chǎn)許可受理，資料審查及現(xiàn)場檢查 | 配合資料補正及現(xiàn)場核查 | 配合現(xiàn)場核查 | |
| 生產(chǎn)許可公示及發(fā)證 | 獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 | 獲得生產(chǎn)許可證書 | |
3. 服務(wù)流程
4. 服務(wù)內(nèi)容
1. 為第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行備案服務(wù)。
2. 提供確認生產(chǎn)場地符合要求以及平面布局審核與完善的相關(guān)咨詢服務(wù)
3. 提供確認生產(chǎn)、檢驗設(shè)備符合要求的相關(guān)咨詢服務(wù)
4. 提供人員團隊建立與質(zhì)量管理規(guī)范體系建立完善的咨詢服務(wù)
5. 提供產(chǎn)品試生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)咨詢服務(wù)
6. 提供試生產(chǎn)過程風險評估及管理的服務(wù)
7. 提供批生產(chǎn)記錄制作的服務(wù)
8. 提供產(chǎn)品相關(guān)工藝驗證的服務(wù)
9. 提供質(zhì)量管理體系文件咨詢服務(wù)
10. 協(xié)助辦理第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
全國服務(wù)熱線：
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