一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械電視廣告核準
二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準文號
三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：
1、《中華人民共和國廣告法》
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
3、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部 國家工商行政管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號）
4、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》（國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號）
四、行政許可數(shù)量：無數(shù)量限制。
五、行政許可條件：
醫(yī)療器械廣告批準文號的申請人應是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請人可以委托代辦人代辦相關(guān)事宜。
申請人和代辦人應熟悉國家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。
六、受理的范圍
?。ㄒ唬τ趪a(chǎn)產(chǎn)品：本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品申請醫(yī)療器械廣告批準文號的；
?。ǘτ谶M口產(chǎn)品（包括港、澳、臺生產(chǎn)的產(chǎn)品）：《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理機構(gòu)（人）在本省行政區(qū)域內(nèi)的進口產(chǎn)品申請醫(yī)療器械廣告批準文號的；對于《醫(yī)療器械注冊登記表》中未列明代理機構(gòu)（人）的，如《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的售后服務機構(gòu)在本省行政區(qū)域內(nèi)的，可向我局申請醫(yī)療器械廣告批準文號。
七、申請材料目錄：
申請產(chǎn)品為國產(chǎn)醫(yī)療器械的：
1. 國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
2. 國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（含副本）；
3. 醫(yī)療器械注冊證（含登記表）；
4. 經(jīng)備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書；
5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品實際使用說明書；
6. 醫(yī)療器械產(chǎn)品標準；
7. 申報醫(yī)療器械廣告企業(yè)自查表；
8. 醫(yī)療器械廣告承諾書；
9. 所有申請材料真實有效性的自我保證聲明；
10. 具體經(jīng)辦人的“授權(quán)委托書”（加蓋公章及法人簽字，此授權(quán)書格式不限，但應注明授權(quán)范圍及有效期）；
11．廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標、專利、認證、互聯(lián)網(wǎng)等內(nèi)容的，應當提交相關(guān)有效證明文件的電子掃描件以及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件；
12. 申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應當提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件電子掃描件和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復印件及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（含副本）；
13. 代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件。
注：1-10項為必報項目，11-13為非必報項目。
申請產(chǎn)品為進口醫(yī)療器械的：
1.《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機構(gòu)的主體資格證明文件；
2. 醫(yī)療器械注冊證（含登記表）；
3. 經(jīng)備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書；
4. 醫(yī)療器械產(chǎn)品實際使用說明書；
5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品標準；
6. 申報醫(yī)療器械廣告企業(yè)自查表；
7. 醫(yī)療器械廣告承諾書；
8. 所有申請材料真實有效性的自我保證聲明；
9. 具體經(jīng)辦人的“授權(quán)委托書”（加蓋公章及法人簽字，此授權(quán)書格式不限，但應注明授權(quán)范圍及有效期）；
10．廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標、專利、認證、互聯(lián)網(wǎng)等內(nèi)容的，應當提交相關(guān)有效證明文件的電子掃描件以及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件；
11. 代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件。
注：1-9項為必報項目，10-11項為非必報項目。
八、申請材料要求：
?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求：
1、申請人必須辦理數(shù)字證書（辦理方法見“企業(yè)用戶數(shù)字證書指引”）。
2、申請人必須先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進行網(wǎng)上申報工作（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），填報申請事項材料，并將所有資料的電子文檔上傳（不需提供紙質(zhì)材料）。
3、所有申報資料內(nèi)容必須真實、合法，文字、圖案清楚；電子掃描件需加蓋證件持有單位的印章，按照附件順序上傳至辦事平臺。
?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求：
電子版廣告申請文件須通過國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告申請軟件系統(tǒng)制作，且文件格式必須與廣告申請軟件系統(tǒng)提供的標準化格式一致。
電視廣告須提交專業(yè)磁帶、光盤（視頻文件1和2）。
視頻文件1：光盤一張，格式：wmv，尺寸大小為320X240；
視頻文件2：（視頻文件2磁帶或光盤二選一提交）
磁帶一盒：
格式可選：
1、DVCAM磁帶（支持HDV1080i,DVCAM,DV(SP)及DVCPRO 25(重放)格式）；
2、BETACAM磁帶（支持BETACAM PVW系列及BETACAM BVW系列）。
光盤一張：
格式可選：
1、DVCPRO 50/25編碼 AVI后綴文件；
2、DVCAM格式編碼AVI后綴文件；
3、MPEG 2-1 幀 25M/50M編碼AVI后綴文件。
備注1、如選擇遞交紙質(zhì)材料，申請人不需辦理數(shù)字證書，但需先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺”（http://219.135.157.143）進行網(wǎng)上申報工作，并遞交由廣告申請客戶端(2009)導出的 《醫(yī)療器械廣告審查表》及申請材料目錄列明的紙質(zhì)申請材料1份。（預受理號僅用于正式受理時查找企業(yè)申報的電子材料，不作為受理憑證）。
備注2、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容涉及網(wǎng)站的需提供《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務機構(gòu)資格證書》。聯(lián)系電話：020-37885172
九、申請表格：
可在國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站（http://www.sda.gov.cn/）下載區(qū)下載。
具體操作詳見廣告申請客戶端(2009)使用手冊.rar。
3、醫(yī)療器械電視廣告發(fā)布內(nèi)容文字樣稿模板.doc
5、企業(yè)申請醫(yī)療器械廣告批準文號自查表.doc
6、關(guān)于印發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》的通知
9、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告專業(yè)磁帶、光盤材料要求
十、行政許可申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。
受理地點：廣州省廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處。
受理時間：每周一至周五上午9：00-12：00，下午13：00-17：00（逢周五下午不對外辦公)。
十一、行政許可決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十二、行政許可程序：
十三、行政許可時限：自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料和技術(shù)審查所需的時間。
十四、許可證件及有效期限：核發(fā)廣告批準文號的《醫(yī)療器械廣告審查表》，有效期一年。
十五、行政許可收費：按有關(guān)部門規(guī)定收費
十六、許可年審或年檢：無
十七、受理咨詢與服務機構(gòu)：
咨詢：GHFT格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務機構(gòu)
全國服務熱線：
400-9905-168
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