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一、行政許可項(xiàng)目名稱：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證補(bǔ)發(fā)審批 
二、行政許可內(nèi)容：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證補(bǔ)發(fā) 
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：  
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 
　　2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 
四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制 
五、行政許可條件：企業(yè)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書丟失或損毀
　　1、注冊(cè)證尚在有效期內(nèi)的第二類醫(yī)療器械，由于注冊(cè)證丟失或損毀而提出的注冊(cè)證補(bǔ)辦申請(qǐng)。
　　2、申請(qǐng)人在登載遺失聲明起滿25日后向省食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)證申請(qǐng)。
六、在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證補(bǔ)發(fā)的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

　　辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明原件與復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)），身份證明原件經(jīng)核對(duì)后退回。注冊(cè)專員可提供備案憑證直接辦理。

七、申請(qǐng)材料目錄： 
　　資料編號(hào)1、醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)辦申請(qǐng)表； 
　　資料編號(hào)2、補(bǔ)辦原因及情況說明； 
　　資料編號(hào)3、申報(bào)者的資格證明文件； 
　　資料編號(hào)4、醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附件的復(fù)印件； 
　　資料編號(hào)5、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（見模板.doc）。
八、申請(qǐng)材料要求： 
　　（一）申報(bào)資料的一般要求： 
　　1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件11的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。 
    2、醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)辦申請(qǐng)表一式二份，其它資料各一份，整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，不得涂改。申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致。 
　　3、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復(fù)印件。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
　?。ǘ┥陥?bào)資料的具體要求： 
　　1、醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)辦申請(qǐng)表 
    醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)辦申請(qǐng)表是注冊(cè)補(bǔ)辦申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。 
    2、補(bǔ)辦原因及情況說明 
　　生產(chǎn)企業(yè)出具的補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書的原因及情況說明。其中應(yīng)包括《南方日?qǐng)?bào)》上登載的遺失聲明原件及1份復(fù)印件，企業(yè)申請(qǐng)之日距登載遺失聲明之日起已滿25日；受理時(shí)核對(duì)登載遺失聲明的《南方日?qǐng)?bào)》原件和復(fù)印件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。
    3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章。 
    4、醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附件的復(fù)印件： 原醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附件的復(fù)印件加蓋企業(yè)公章。 
　　5 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，并加蓋企業(yè)公章。 
九、申請(qǐng)表格： 
　　《醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)辦申請(qǐng)表》下載：編號(hào)：106－004.doc

　　可從在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（ www.gdda.gov.cn ）辦事指南區(qū)下載。
十、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
　　受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處 
　　受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公) 
十一、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
十二、行政許可程序：

十三、行政許可時(shí)限： 
　　自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。 
　　以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。 
十四、行政許可證件及有效期限：
　　取得補(bǔ)發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》采用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“補(bǔ)”字。
　　補(bǔ)辦的醫(yī)療器械證書有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期截止日相同。  
十五、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi) 
十六、行政許可年審或年檢：無 
十七、咨詢與服務(wù)機(jī)構(gòu)： 
咨詢：GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)