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A-1許可事項(xiàng)變更內(nèi)容有：

1.變更產(chǎn)品名稱；
2.變更注冊證所附產(chǎn)品技術(shù)要求
3.變更注冊證載明的型號規(guī)格
4.變更注冊證載明的結(jié)構(gòu)及組成
5.變更注冊證載明的產(chǎn)品適用范圍
6.變更注冊證中“其他內(nèi)容”

A-2許可事項(xiàng)變更申報資料：

1.1.注冊人關(guān)于變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件
4.根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：
（1）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。
（2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。
（3）型號規(guī)格變化的對比表及說明。
（4）結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。
（5）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明，臨床評價資料或其他支持資料。
（6）注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。
（7）其他變化的說明。
5.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告。
6.變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料。
7.針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗(yàn)報告
8.符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的目錄

B-1登記事項(xiàng)變更內(nèi)容有：

1.變更注冊證載明的注冊人名稱
2.變更注冊證載明的注冊人住所
3.變更注冊證載明的生產(chǎn)地址

B-2登記事項(xiàng)變更申報資料：

1.1.注冊人關(guān)于變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件
4.關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求
（1）注冊人名稱變更提交企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
（2）注冊人住所變更提交相應(yīng)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
（3）提交變更后生產(chǎn)許可證。
5.符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的目錄