一、行政許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更審批
二、行政許可內(nèi)容：審查核準(zhǔn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）變更變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址；
三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
四、行政許可數(shù)量：無(wú)數(shù)量限制。
五、行政許可條件：
1、廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)；
2、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址（已辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照變更的）的相關(guān)規(guī)定。
六、在遞交書面申請(qǐng)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更審批(許可事項(xiàng))的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。
申請(qǐng)企業(yè)優(yōu)先在市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口遞交紙質(zhì)申請(qǐng)材料，可減少因現(xiàn)場(chǎng)檢查造成的材料傳遞時(shí)間。
注：許可事項(xiàng)變更合并登記事項(xiàng)變更的，按許可事項(xiàng)變更填報(bào)并如實(shí)填報(bào)變更內(nèi)容。
七、申請(qǐng)人提交材料目錄：
資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》3份；
資料編號(hào)2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本的原件及1份副本復(fù)印件；
資料編號(hào)3、企業(yè)變更的情況說(shuō)明1份、相關(guān)人員登記一覽表1份；
資料編號(hào)4、
（1）變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交： 法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷 1 份；已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件；
（2）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)提交： 企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷 1 份；
（3）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件；
（4）變更企業(yè)注冊(cè)地址（已辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照變更的）的，還應(yīng)提交：《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件；
資料編號(hào)5、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明 1 份，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
資料編號(hào)6、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。
八、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：
?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求：
1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；
2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；
?。ǘ┥陥?bào)資料的具體要求：
1、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》相同 ；
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效；
4、《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
5、核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
九、申請(qǐng)表格：
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人變更真實(shí)性核查報(bào)告.doc
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明.doc
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》下載：
編號(hào)：104-002[2].doc
關(guān)于進(jìn)一步發(fā)揮醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任主體作用的通知 食藥監(jiān)辦213
可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。
十、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處，或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。
受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)
十一、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十二、行政許可程序：
備注：1、以上辦理時(shí)限均以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日；
2、依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問(wèn)題的意見(jiàn)》，“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含GSP認(rèn)證）”。
十三、行政許可時(shí)限：
自受理之日起，15日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。
十四、行政許可證件及有效期限：取得變更的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期不變。
十五、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)
十六、行政許可年審或年檢：無(wú)
十七、咨詢與服務(wù)機(jī)構(gòu)：
咨詢：GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)
全國(guó)服務(wù)熱線：
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