一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更審批
二、行政許可內(nèi)容：審查批準《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍
三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制。
五、行政許可條件：
1、廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)；
2、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、注冊地址（未辦理工商營業(yè)執(zhí)照變更的）、生產(chǎn)范圍的相關(guān)規(guī)定。
注：如開辦無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)符合《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）。如開辦植入性醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)符合《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]836號）。
六、在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更審批(許可事項)的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。
申請企業(yè)優(yōu)先在市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口遞交紙質(zhì)申請材料，可減少因現(xiàn)場檢查造成的材料傳遞時間。
注：許可事項變更合并登記事項變更的，按許可事項變更填報并如實填報變更內(nèi)容。
七、申請人提交材料目錄：
（一）變更生產(chǎn)地址、注冊地址（未辦理工商營業(yè)執(zhí)照變更的），需提交以下申請材料：
資料編號1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》3份；
資料編號2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及1份復印件、工商營業(yè)執(zhí)照1份復印件；
資料編號3、企業(yè)變更的情況說明1份、相關(guān)人員登記一覽表1份；
資料編號4、生產(chǎn)場地證明文件、生產(chǎn)地址、注冊地址（未辦理工商營業(yè)執(zhí)照變更的），包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖1份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；
資料編號5、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件1份，檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告（包括：生產(chǎn)區(qū)凈化車間檢測報告一份、萬級凈化菌檢室檢測報告一份）；
資料編號6、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號7、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》1份。
（二）企業(yè)變更生產(chǎn)范圍，需提交以下申請材料：
資料編號1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》3份；
資料編號2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及1份復印件、工商營業(yè)執(zhí)照1份復印件；
資料編號3、企業(yè)變更的情況說明1份、相關(guān)人員登記一覽表1份；
資料編號4、擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標準和產(chǎn)品簡介各1份。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明；
資料編號5、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單 1 份；
資料編號6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
資料編號7、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件1份，檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告；
資料編號8、符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復印件1份（第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；
資料編號9、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號10、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》1份。
如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告1份；
八、對申請材料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；
2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；
（二）申報資料的具體要求：
1、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；
3、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；
4、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告應(yīng)有效；
5、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
注：未在工商行政管理部門變更法定代表人的企業(yè)應(yīng)提供公證機構(gòu)出具的有關(guān)法定代表人變更內(nèi)容的公證文件（原件）和市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人變更真實性核查報告（原件）。
（三）請同時向所在地市局報送一套資料。
九、申請表格：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》下載：
編號：104-002[1].doc
?。ㄗ兏┥暾埍硖顚懯痉叮?a style="padding: 0px; margin: 0px; color: rgb(81, 81, 81); text-decoration: none;">變更填寫示范.doc
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準說明.doc
第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表.doc
植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告.doc
關(guān)于進一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問題的通知
粵食藥監(jiān)械4.doc 粵食藥監(jiān)械4 附件.doc
關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關(guān)問題的通知
關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求.doc
可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。
關(guān)于進一步發(fā)揮醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全責任主體作用的通知 食藥監(jiān)辦213
十、行政許可申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處；各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十一、行政許可決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十二、行政許可程序：
備注：以上辦理時限均以工作日計算，不含法定節(jié)假日；
十三、行政許可時限：自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正資料所需時間。
十四、行政許可證件及有效期限：取得變更的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期不變。
十五、行政許可收費：按有關(guān)部門批準收費
十六、行政許可年審或年檢：無
十七、咨詢與服務(wù)機構(gòu)：
咨詢：GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)
全國服務(wù)熱線：
400-9905-168
粵ICP備13059948號 廣州格慧泰福（GHTF）生物科技有限公司 版權(quán)所有
??
