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一、登記項(xiàng)目名稱：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記

二、登記內(nèi)容：審查登記第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

三、登記的法定依據(jù)：

　　1、國務(wù)院第276號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

　　2、國家食品藥品監(jiān)督管理局第12號局長令《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。

四、登記的數(shù)量及方式：無

五、登記條件：

　　1、在本省開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，書面告知市食品藥品監(jiān)督管理局。

　　2、已經(jīng)進(jìn)行登記的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等發(fā)生變更的；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在登記事項(xiàng)發(fā)生變更后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，書面告知市食品藥品監(jiān)管局。

　　3、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移的應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取新的營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，重新填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，書面告知市食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行登記。

　　注1、市局負(fù)責(zé)本轄區(qū)生產(chǎn)場地的一類登記工作；

　　注2、生產(chǎn)場地跨省、跨市的生產(chǎn)企業(yè)由省局負(fù)責(zé)登記工作。

七、申請人提交材料目錄

　　資料編號1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表一式三份；
　　資料編號2、工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件； 
　　資料編號3、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明和租賃協(xié)議、生產(chǎn)車間布置圖。 
　　資料編號4、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人清單。 
　　資料編號5、、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。 
　　資料編號6、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單。
　　資料編號7、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 
　　資料編號8、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

八、對申請材料的要求：

　　申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印。

九、申請表格及文件下載：

　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表.doc；填寫示范.doc

　　關(guān)于做好一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記事項(xiàng)等有關(guān)工作的通知

十、考核申請受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
　　受理地點(diǎn)：市局食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處
　　受理時間：每周一至周五、上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十一、登記機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、登記程序：

十三、登記時限：自受理之日起10個工作日內(nèi)辦理完畢； 以上時限不包括申請人補(bǔ)正資料所需時間。 

十四、登記證件及有效期：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表.doc，與注冊證相符。

十五、登記收費(fèi)：不收費(fèi)

十六、登記年審或年檢：無

十七、咨詢與服務(wù)機(jī)構(gòu)： 
　　咨詢：GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)