一、行政許可項目名稱：
《醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》延續(xù)
二、行政許可內(nèi)容
延續(xù)注冊受理及審批
三、設定行政許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）
2、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）
四、行政許可數(shù)量及方式
無數(shù)量限制
五、行政許可條件
（一）原醫(yī)療器械注冊證為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請時按照第二類醫(yī)療器械管理的。
（二）注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。
（三）申請符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定。
（四）有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：
1.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；
2.體外診斷試劑強制性標準已經(jīng)修訂或者有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的；
3.對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。
六、申請材料目錄
（一）申請表
（二）證明性文件
（三）關于產(chǎn)品沒有變化的聲明
（四）原醫(yī)療器械注冊證及附件復印件、相應的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件。
（五）注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告
（六）產(chǎn)品檢驗報告
（七）符合性聲明
（八）其他
七、申請材料要求
（一）總體要求
1.網(wǎng)上申報
在遞交書面申報材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械注冊證》（體外診斷試劑）延續(xù)注冊的電子版申請材料，并上傳相應電子版（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），取得預受理號，并在1個月內(nèi)提交書面申請。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交預受理號。
2.格式及其他要求
（1）申請材料應清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打??；
（2）每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按申請材料一級目錄標明項目編號；
（3）每項文件均應加蓋企業(yè)公章；
（4）按照申請材料目錄的順序裝訂成冊；
（5）用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”。
（6）辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受申請人委托，應出示授權委托書及該辦理人身份證明原件與復印件。
（二）申請材料具體要求
1.申請表
2.證明性文件
注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機構代碼證復印件；
3.關于產(chǎn)品沒有變化的聲明
注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。（注冊證及其變更文件中載明的內(nèi)容、產(chǎn)品所涉及的相關國家標準和行業(yè)標準沒有修訂或沒有新的相關國家標準和行業(yè)標準發(fā)布、影響產(chǎn)品安全有效的設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等）。
4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
5.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告
（1）產(chǎn)品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
（3）在所有上市國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。
（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。
（5）如上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關總結(jié)報告，并附相應資料。
6.產(chǎn)品檢驗報告
如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具。
如有國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的，應提供產(chǎn)品能夠符合國家標準品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規(guī)定的檢驗報告。
7.符合性聲明
（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
（2）注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。
8.其他
（1）如在原注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術要求變更的，應當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術要求各一式兩份。
（2）2014年10月1日前已獲準注冊在延續(xù)注冊時，注冊人按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定提交資料，同時提交原注冊產(chǎn)品標準原件，產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品技術要求與原注冊產(chǎn)品標準的對比說明；最小銷售單元的標簽設計樣稿；如說明書與原經(jīng)注冊審查的說明書有變化的，應提供更改情況對比說明。
八、申請表格及文件下載
1、申請表.doc
6、《關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告》.doc
7、《關于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》.doc
8、《關于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》.docx
9、免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（通告2014年第12號附件）.doc
12、實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知.doc
九、行政許可申請受理機關
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十、行政許可決定機關
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十一、行政許可程序
十二、行政許可時限
自受理之日起3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交技術審評機構，60個工作日內(nèi)完成技術審評工作，技術審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出審批決定。自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
專家審評、申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。
十三、行政許可證件及有效期限
《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》，有效期：5年
十四、行政許可收費：按有關部門批準收費
十五、行政許可年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機構
咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處
投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
十七、咨詢與投服務機構：
咨詢：GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構
全國服務熱線：
400-9905-168
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