許可項目名稱：體外診斷試劑產(chǎn)品注冊
法定實施主體：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局
依據(jù)：
1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）
2．《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）
3．《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）
4．《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）
5.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]229號）
6.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）
收費標準：不收費
期限 ：受理時限：5個工作日；審批時限：30個工作日（一類），60個工作日（二類），咨詢專家或舉行聽證所需的時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)；送達時限：10個工作日
受理范圍： 第一、二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局受理。
許可程序：
一、申請與受理
申請產(chǎn)品首次注冊，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定,提交以下申請材料:
1.《體外診斷試劑注冊申請表》 (請到重慶市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印)
申請人填報的《體外診斷試劑注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內(nèi)容相同；
（2）“產(chǎn)品名稱”、“包裝規(guī)格”應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。
2.證明性文件，應(yīng)包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
（1）申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；
（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。
3.綜述資料
（1）產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。
（2）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。
（3）有關(guān)生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境的安全，研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說明。
（4）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價。
（5）其他：包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對于新的診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻資料。
4.產(chǎn)品說明書
（1）產(chǎn)品說明書內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，并參考《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》編寫。
（2）說明書中的產(chǎn)品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。
5.產(chǎn)品標準（可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準）復(fù)印件及有關(guān)說明：
直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明；采標說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品包裝規(guī)格的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標準的承諾及其它應(yīng)說明的內(nèi)容。
6、產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄
提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。
7、注冊檢測報告
由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構(gòu)出具的注冊檢測報告。
8．主要原材料的研究資料
主要原材料包括：抗原、抗體、質(zhì)控品、標準品（校準品）等的選擇、制備及其質(zhì)量標準的研究資料,質(zhì)控品、標準品（校準品）的定值試驗資料等。
9．主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料
主要生產(chǎn)工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
10．參考值（參考范圍）確定：
應(yīng)詳細說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料。
11．穩(wěn)定性研究資料
包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時應(yīng)當提供加速破壞性試驗資料。
12、分析性能評估資料
（1）一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等項目。
分析性能評估結(jié)果是制定產(chǎn)品標準的重要基礎(chǔ)。研發(fā)者應(yīng)當采用多批產(chǎn)品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產(chǎn)品性能評估結(jié)果進行統(tǒng)計分析制定擬訂產(chǎn)品標準，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。
如注冊申請中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機型，則需要采用每個包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。
13．臨床試驗資料
應(yīng)當參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗，并提供臨床試驗資料。
（1）臨床試驗協(xié)議及臨床試驗方案。
（2）各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告、對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告。各臨床試驗機構(gòu)的試驗報告需加蓋臨床試驗主管部門公章。
（3）附件：臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結(jié)果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準情況等。
注：對于校準品、質(zhì)控品、參比液等不需提供臨床試驗資料。
14、質(zhì)量管理體系考核報告，或考核申請，一類為自查報告。
15、包裝、標簽樣稿 應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求。 產(chǎn)品外包裝上的標簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、注意事項?？赏瑫r標注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應(yīng)當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。
對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標簽上必須標注該組份的中文名稱和批號。如果同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組份的批號。
16、注冊產(chǎn)品照片
申請人應(yīng)按申請注冊產(chǎn)品的不同包裝規(guī)格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。
17、注冊電子文件
（1）應(yīng)包括申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標準等內(nèi)容；
（2）電子文件中的內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致；
（3）應(yīng)注明申請人名稱和申請產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格。
18、申請材料真實性自我保證聲明
（1）應(yīng)至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責的承諾。
（2）真實性自我保證聲明應(yīng)由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，
第一類產(chǎn)品提供上述資料中1、2、3、4、5、6、15、16、17、18項。第8、9、10、11、12、14項注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時再提供。
第二類產(chǎn)品提供上述材料中第1、2、3、4、5、6、7、10、11、12、13、14、15、16、17、18項。第8、9項注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時再提供。
19、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》2份。
申請材料要求：
1、申報資料應(yīng)分別按上述要求準備并按順序裝訂成冊，材料一式二份及標準和說明書電子文檔；提供原件的，再提供復(fù)印件；
2、申報資料每項文件的首頁右側(cè)貼上提示標簽，標簽上標示順序號；
3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機構(gòu)提供的文件按原件尺寸提供；
4、申報資料中打印或文字填寫務(wù)必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應(yīng)當一致，不得前后矛盾；
5、凡為復(fù)印件的申報資料應(yīng)清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；
6、申報資料中涉及外文資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址除外）的均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后；
7、每份申報資料封面應(yīng)加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名。
標準：
1.確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否屬于本部門審批職權(quán)范圍；
對于申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應(yīng)當按首次注冊申請程序及要求辦理產(chǎn)品注冊。
2.申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；
3.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
4.核對申請材料真實性自我保證聲明包括提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；對于提交的電子文件，作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責的承諾；
5.核對申請材料中同一項目的填寫是否一致，提供的復(fù)印件是否與原件一致、是否清晰；
6.核對所有申報材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）；
7.對申請材料進行形式審查，保證申請材料的完整性、準確性和一致性，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。
8、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》2份。
崗位責任人：市局受理中心人員簽收人員和醫(yī)療器械處審核人員
崗位職責及權(quán)限：
1、受理中心簽收人員按所需材料目錄清點申報資料，申報資料齊全的，發(fā)申報資料簽收單。
2、醫(yī)療器械處審核人員按照標準查驗申請材料。
3、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，由醫(yī)療器械處填寫《受理通知書》，受理中心將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
4、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，由醫(yī)療器械處注明已具備和需要補正的內(nèi)容。在5個工作日內(nèi)通過受理中心出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。
5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
二、審核
標準
1．《體外診斷試劑注冊申請表》所填寫項目應(yīng)齊全。
2．申報產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)。
3．《醫(yī)療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》應(yīng)填寫準確、齊全；產(chǎn)品主要組成成份應(yīng)符合產(chǎn)品標準；產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)適宜。
4．綜述資料
應(yīng)能證明產(chǎn)品的安全性、有效性及預(yù)期風險在產(chǎn)品研發(fā)的過程中進行了考慮、控制和確認。
5．產(chǎn)品標準及有關(guān)說明
（1）注冊產(chǎn)品標準文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：
——應(yīng)符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強制性國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)法律、法規(guī)；
——標準文本應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；
——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標應(yīng)已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標準。
（2）直接采用國家標準、行業(yè)標準應(yīng)提交采標說明，說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：
——應(yīng)明確產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔的質(zhì)量責任；
——應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格、型號的劃分；
——應(yīng)明確產(chǎn)品出廠檢驗項目；
——所提交采用的國家標準、行業(yè)標準應(yīng)為最新版本。
6．產(chǎn)品使用說明書
（1）應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，并參考《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》編寫。
（2）產(chǎn)品的主要組成成分、性能指標應(yīng)符合產(chǎn)品標準中相關(guān)內(nèi)容；
（3）產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)準確反映產(chǎn)品的預(yù)期用途，并與專家評審意見（如有）相一致；
（4）說明書中的產(chǎn)品名稱應(yīng)當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。
7．產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄
（1）產(chǎn)品自檢報告中各項檢測項目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標準的要求。
（2）如有委托檢測項目，應(yīng)提供被委托方出具的的檢測報告及委托檢測協(xié)議，協(xié)議應(yīng)具有法律效力并在有效期內(nèi)。
8．包裝、標簽樣稿
（1）應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求。
（2）如有商品名稱，商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語；商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的2倍。
注：以下資料注冊申請時不需提供，由申請人保存；如技術(shù)評審需要時。申請人應(yīng)能夠提供：
1．主要原材料的研究資料。主要原材料包括：抗原、抗體、質(zhì)控品、標準品（校準品）等的選擇、制備及其質(zhì)量標準的研究資料，質(zhì)控品、標準品（校準品）的定值試驗資料等。
2.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料。主要生產(chǎn)工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
3.分析性能評估資料
一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等項目。
分析性能評估結(jié)果是制定產(chǎn)品標準的重要基礎(chǔ)。研發(fā)者應(yīng)當采用多批產(chǎn)品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產(chǎn)品性能評估結(jié)果進行統(tǒng)計分析制定擬訂產(chǎn)品標準，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。
如注冊申請中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機型，則需要采用每個包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。
4.參考值（參考范圍）確定：
應(yīng)詳細說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料。
5.穩(wěn)定性研究資料
包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時應(yīng)當提供加速破壞性試驗資料。
6.質(zhì)量管理體系考核報告
生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系自查報告。
崗位責任人：醫(yī)療器械處審核人員
崗位職責及權(quán)限：
1.按照審查標準對申請材料進行審查，確定申報注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。
2.需要咨詢專家或舉行聽證的，應(yīng)書面告知申請人。
3.對符合審查標準的，出具同意的技術(shù)審評意見，將申請材料報送復(fù)審人員。
4.對不符合審查標準的出具技術(shù)審評意見，經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況，交換意見后，通知企業(yè)修改。
5.對于修改補正后且符合審查標準的，出具同意的技術(shù)審評意見，將申請材料報送復(fù)審人員。
6對于未能在規(guī)定期限內(nèi)提交補充材料的，出具退審意見，將申請材料報送復(fù)審人員。
7.對擬不予批準注冊的申請材料，寫明問題和意見，將申請材料報送復(fù)審人員。
二復(fù)審
標準：
1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；
2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；
3、對材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認。
崗位責任人：市局醫(yī)療器械處處長
崗位職責及權(quán)限：
崗位職責及權(quán)限：
1、按照復(fù)審標準對審核人員移交的申請材料進行復(fù)審。
2、復(fù)審人員提出復(fù)審意見，提交處務(wù)會審議；通過審議的，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員；未通過審議的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。
三、審定
1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；
2、應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成；
3、對復(fù)審意見進行確認；
4、簽發(fā)審定意見。
崗位責任人：市局分管局領(lǐng)導(dǎo)。
崗位職責及權(quán)限：
1、按照審定標準進行審定。
2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。
3、不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。
四、行政許可決定
標準：
1．全套申請材料符合規(guī)定要求；
2．許可文書等符合公文要求；
3．制作的《醫(yī)療器械注冊證》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章準確、無誤；
4．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道；
5．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。
崗位責任人：醫(yī)療器械處審核人員
崗位職責及權(quán)限：
1．對準予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》，同時制作《醫(yī)療器械注冊登記表》2份（其中1份入卷），加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章。
2．對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公章。
3．將所有資料退還受理中心。
五、送達
標準：
1．通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》；
2．及時通知申請人許可結(jié)果，在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。
崗位責任人：重慶市食品藥品監(jiān)督局受理中心
崗位職責及權(quán)限：
送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。
2、裝訂成冊，立卷歸檔。
受理地點：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）
受理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）
咨詢與投訴機構(gòu) ：
咨詢：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：68811126）
投訴：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）
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