許可項(xiàng)目名稱：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核
法定實(shí)施主體：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局
依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
3、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）
4、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)
期限：三類：受理時(shí)限：5個(gè)工作日；審批時(shí)限：15個(gè)工作日；送達(dá)時(shí)限：10個(gè)工作日（不含送達(dá)期限和企業(yè)補(bǔ)正資料、整改時(shí)間除外）
二類：計(jì)入注冊(cè)審批中質(zhì)量體系考核鑒定時(shí)限內(nèi)
受理范圍： 1、已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》； 2、已按《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求建立起質(zhì)量管理體系并有效地運(yùn)行。
許可程序：
一、申請(qǐng)與受理
企業(yè)根據(jù)體外診斷試劑質(zhì)量體系考核受理范圍的規(guī)定，提交以下申請(qǐng)材料：
資料編號(hào)1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書》及電子文檔；
資料編號(hào)2、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)；
資料編號(hào)3、綜述資料
資料編號(hào)4、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料
資料編號(hào)5、產(chǎn)品說明書
資料編號(hào)6、擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明
資料內(nèi)容要求具體見《重慶市體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料說明》。
企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)可與注冊(cè)申請(qǐng)資料一同申報(bào)。
注：二類體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核不單獨(dú)申報(bào)，考核申請(qǐng)及申報(bào)并入注冊(cè)申報(bào)資料中一同申報(bào)，提交資料為上述資料編號(hào)中1、2、3、4。
標(biāo)準(zhǔn)：
1、申報(bào)資料應(yīng)分別按上述要求準(zhǔn)備并按順序裝訂成冊(cè)，材料一式兩份，電子文檔一份；提供原件的，再提供復(fù)印件；
2、申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁(yè)右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)示順序號(hào)；
3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機(jī)構(gòu)提供的文件按原件尺寸提供；
4、申報(bào)資料中打印或文字填寫務(wù)必清楚、整潔，避免錯(cuò)別字；同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾；
5、凡為復(fù)印件的申報(bào)資料應(yīng)清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；
6、申報(bào)資料中涉及外文資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址除外）的均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后；
7、每份申報(bào)資料封面應(yīng)加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名。
8、申請(qǐng)表格可從《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業(yè)不得擅自設(shè)定申請(qǐng)表格的格式。
9、資料真實(shí)性的自我保證聲明：列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
10、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。
崗位責(zé)任人：市局受理中心人員簽收人員和器械處審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、受理中心簽收人員按所需材料目錄清點(diǎn)申報(bào)資料，申報(bào)資料齊全的，發(fā)申報(bào)資料簽收單。
2、醫(yī)療器械處審核人員按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。
3、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，由醫(yī)療器械處填寫《受理通知書》，受理中心將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。
4、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，由醫(yī)療器械處注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。在5個(gè)工作日內(nèi)通過受理中心出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。
5、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
二、審核
標(biāo)準(zhǔn)：
（一）材料審核
1、申請(qǐng)材料應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
（二）現(xiàn)場(chǎng)審核
1、依據(jù)《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》、《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考核，并達(dá)到通過標(biāo)準(zhǔn)。
2、市局醫(yī)療器械處組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核。
（三）審核意見
出具審核意見。
崗位責(zé)任人：市局醫(yī)療器械處審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
（一）材料審核
按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合要求的安排現(xiàn)場(chǎng)考核；不符合要求的，出具“補(bǔ)充資料通知書”。
（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查
1、市局醫(yī)療器械處組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，考核結(jié)束前填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核記錄表》，對(duì)考核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)具體描述發(fā)現(xiàn)的問題?，F(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)束時(shí)應(yīng)填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核意見表》，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字并加蓋公章。對(duì)研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查，按照《實(shí)施細(xì)則》中附錄C“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求”進(jìn)行，核查結(jié)束后，填寫《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》,經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字并加蓋公章。如被考核單位對(duì)現(xiàn)場(chǎng)考核和現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果有異議，可提交書面說明。
2．按規(guī)定需進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)的產(chǎn)品，考核組在現(xiàn)場(chǎng)考核后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品抽樣，抽樣總量應(yīng)當(dāng)為檢測(cè)用量的3倍。第三類產(chǎn)品抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次的樣品，第二類產(chǎn)品抽取3個(gè)批次樣品。抽樣時(shí)，由考核組從成品庫(kù)中隨機(jī)抽取樣品并現(xiàn)場(chǎng)封樣，與企業(yè)代表共同填寫《產(chǎn)品抽樣單》（附表8）。已封樣品企業(yè)應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)送具有承檢資格的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。
（三）審核意見
1、對(duì)申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)考核符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。
2、對(duì)不符合考核標(biāo)準(zhǔn)的，提出“體外診斷試劑質(zhì)量體系整改通知書”。待企業(yè)整改完善符合要求后再進(jìn)行復(fù)審程序。
三、復(fù)審
標(biāo)準(zhǔn)：
1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；
2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；
3、對(duì)材料審核意見和現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。
崗位責(zé)任人：市局醫(yī)療器械處處長(zhǎng)
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料進(jìn)行復(fù)核。
2、根據(jù)審核人員意見，提交處務(wù)會(huì)審議，通過審議的，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員；未通過審議的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。
四、審定
標(biāo)準(zhǔn)：
1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；
2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；
3、對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)；
4、簽發(fā)審定意見。
崗位責(zé)任人：市局分管局領(lǐng)導(dǎo)
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。
2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。
3、不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。
五、行政許可決定
標(biāo)準(zhǔn)：
1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；
2、全部申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；
3、制作的《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》、《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；
5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；
6、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。
崗位責(zé)任人：市局醫(yī)療器械處審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、制作《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》、《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公章。
2、制作《不予行政許可決定書》，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公章。
六、送達(dá)
標(biāo)準(zhǔn)：
及時(shí)將《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》、《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》1份交與申請(qǐng)人。在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期準(zhǔn)確、無誤。
崗位責(zé)任人：市局受理中心人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
送達(dá)人員將《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》、《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》1份交與申請(qǐng)人。在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。
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