一、行政許可項目名稱：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊證核發(fā)（首次注冊）
二、行政許可內(nèi)容：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊證核發(fā)（首次注冊）
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
四、行政許可數(shù)量及方式：無
五、行政許可條件：
1、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中屬第二類管理的品種，申請人對其生產(chǎn)的未在中國境內(nèi)上市銷售的產(chǎn)品。
2、申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品。
3、符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中屬第六十六條款內(nèi)容的產(chǎn)品。
4、申請人應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
5、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理（含體外診斷試劑注冊管理）的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
六、申請材料目錄：
資料編號1、境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表；
資料編號2、證明性文件；
資料編號3、綜述資料；
資料編號4、產(chǎn)品說明書；
資料編號5、擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；
資料編號6、注冊檢測報告原件；
資料編號7、分析性能評估資料；
資料編號8、參考值（范圍）確定資料；
資料編號9、穩(wěn)定性研究資料；
資料編號10、臨床試驗資料原件及臨床試驗資料自查表；
資料編號11、生產(chǎn)及自檢記錄復(fù)印件；
資料編號12、包裝、標(biāo)簽樣稿；；
資料編號13、質(zhì)量管理體系考核報告
資料編號14、提交材料真實性聲明；
七、申請材料要求：
申報資料的一般要求：
1、注冊申報資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊。
2、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應(yīng)當(dāng)按照“申報資料的具體要求”規(guī)定的順序排列。各項資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明資料項目編號。
3、申報資料一式一份（申請表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書一式二份，其中一份另附，無需與整套申請材料一并裝訂）。
4、由申請人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，并加蓋公章或法定代表人簽字。政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
5、申報資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰，并與原件一致；如提供材料屬復(fù)印件的，均須提供原件核對，原件經(jīng)核對后退回。
6、各項申報資料（申請表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書）中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注。
7、申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時提供原文。
8、申報資料受理后，當(dāng)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時，申請人應(yīng)當(dāng)及時提交補充申請，其他情況不得自行補充資料。
9、產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。
10、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔（光盤或U盤）：
?。?）申請表；
?。?）綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預(yù)期用途（500字以內(nèi)）、產(chǎn)品描述（200字以內(nèi)）、有關(guān)生物安全性的說明（100字以內(nèi)）、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價（200字以內(nèi)）及其他（200字以內(nèi)）；
?。?）擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；
?。?）產(chǎn)品說明書。
以上電子文檔除申請表外，其余均應(yīng)為WORD文檔，并且可編輯、修改。
注：企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊申報資料復(fù)印件以便注冊核查用。
申報資料的具體要求：
?。ㄒ唬?、境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表
1、境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表可從在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載。
2、境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。
3、罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，說明減免臨床試驗的理由，提供相關(guān)的文獻資料。
（二）證明性文件
1、生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件：
（1）所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
（2）在有效期內(nèi)。
2、有關(guān)提交資料真實性的聲明,應(yīng)當(dāng)包括：
?。?）所提交資料的清單，同時須做出“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”與質(zhì)量管理體系考核時所提交資料一致的承諾；
（2）申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
?。ㄈ┚C述資料
1、產(chǎn)品的預(yù)期用途：
?。?）產(chǎn)品的預(yù)期用途；
?。?）與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等；
?。?）相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。
2、產(chǎn)品描述：
?。?）包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理；
?。?）主要原材料的來源及制備方法；
?。?）主要生產(chǎn)工藝過程；
?。?）質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況。
3、有關(guān)生物安全性方面的說明：
?。?）人源性材料須對有關(guān)傳染病（HIV、HBV、HCV等）予以說明，并提供相關(guān)的證明文件；
?。?）牛、羊源性的材料應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告》（國食藥監(jiān)械〔2006〕407號）的規(guī)定予以說明；
（3）其他動物源及微生物來源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，證明其在產(chǎn)品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的；
?。?）對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗方法的說明及相關(guān)證明文件。
4、有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價：
?。?）主要研究結(jié)果的總結(jié)；
（2）對該產(chǎn)品的評價。
5、其他：
?。?）同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況；
?。?）相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況；
（3）申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等；
（4）對于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻資料。
?。ㄋ模┊a(chǎn)品說明書
1、說明書格式應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求；
2、產(chǎn)品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致的聲明。
3、說明書中的產(chǎn)品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中有關(guān)的命名原則。
?。ㄎ澹M訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明
1、擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)文本完全一致的聲明；
2、擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本符合GB/T1．1的要求；
3、采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，申請人還需提交：
?。?）所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；
?。?）承擔(dān)產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明；
?。?）有關(guān)產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說明。
注1：請人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗等結(jié)果，參考有關(guān)文獻資料、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，擬訂申報產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。申請人擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。
注2：提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與承檢機構(gòu)留存的文本一致，可復(fù)印檢測報告后面的附件作為遞交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
注3：在廣東省內(nèi)檢測機構(gòu)進行注冊檢測的，提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有檢測機構(gòu)的簽章。
?。┳詸z測報告原件
1、由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的具有承檢能力的檢測機構(gòu)出具的注冊檢測報告的原件；
2、所檢測產(chǎn)品的包裝規(guī)格應(yīng)在本次注冊申請的范圍內(nèi)；
3、檢測類型應(yīng)為注冊檢測；
注：在體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核合格后，考核組應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場抽樣，抽樣總量應(yīng)當(dāng)為檢測用量的3倍。抽樣時，由考核組從成品庫中隨機抽取3個批次樣品，并現(xiàn)場封樣，與企業(yè)代表共同填寫《產(chǎn)品抽樣單》。已封樣品企業(yè)應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)送具有承檢資料的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測。
△ 主要原材料的研究資料（注：此項資料在注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時再提供）：
1、主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料；
2、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)品）的原料選擇、制備、定值過程及試驗資料；
3、標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性文件（具體的溯源過程）。
△ 主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（注：此項資料在注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時再提供）
1．主要生產(chǎn)工藝描述（固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等）及確定依據(jù)；
2．反應(yīng)體系的組成；
3．被測樣本的要求；
4．試劑用量；
5．體系的反應(yīng)條件；
6．體系的有效性確定方法（校準(zhǔn)、質(zhì)控方法）；
7．提供各種驗證資料。
?。ㄆ撸┓治鲂阅茉u估資料
1、分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據(jù)；
2、如申報注冊產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則需要提供每個包裝規(guī)格產(chǎn)品進行上述項目評估的試驗資料及總結(jié)；
3、如注冊產(chǎn)品適用不同機型，則需要提供在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結(jié)；
4、分析性能評估應(yīng)采用多批產(chǎn)品進行；
5、如系按《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）第二十一條委托相關(guān)機構(gòu)完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據(jù)及資料的真實性。
（八）參考值（參考范圍）確定
1、確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源；
2、參考值（參考范圍）確定的方法；
3、參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料及總結(jié)；
4、如系按《辦法》第二十一條委托相關(guān)機構(gòu)完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據(jù)及資料的真實性。
（九）穩(wěn)定性研究資料
1、穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)；
2、穩(wěn)定性研究的具體方法、過程；
3、必須提供至少3批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性（如有）的研究資料；
4、必要時提供加速破壞試驗研究資料。
注：有效期的確定是根據(jù)長期穩(wěn)定性研究試驗的時間和結(jié)果確定，加速試驗結(jié)果、已上市產(chǎn)品的效期可作為有效期的參考。
?。ㄊ┡R床試驗資料原件及臨床試驗資料自查表
注：臨床試驗應(yīng)當(dāng)參考《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》開展臨床試驗，并提供以下資料：臨床試驗協(xié)議、臨床試驗方案、各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告、對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告，臨床試驗的詳細資料。
1、第二類產(chǎn)品：申請人應(yīng)當(dāng)在不少于2家（含2家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗。
2、臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例。
3、對于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構(gòu)開展臨床試驗。
4、臨床試驗協(xié)議：分別由臨床試驗機構(gòu)及申請人簽章。
5、臨床試驗方案：由各承擔(dān)臨床試驗的主要負責(zé)人（簽名）、臨床試驗機構(gòu)（簽章）、統(tǒng)計學(xué)負責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會（牽頭單位）蓋章。
如該臨床試驗無需倫理委員會同意，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗機構(gòu)中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的說明并簽章。
6、各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告，報告封面應(yīng)包括：
?。?）進行臨床試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱；
?。?）臨床試驗開始日期和完成日期；
?。?）各承擔(dān)臨床試驗的主要負責(zé)人簽名、臨床試驗機構(gòu)簽章、統(tǒng)計學(xué)負責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人蓋章；
?。?）產(chǎn)品注冊申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點。
7、對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告：
?。?）由臨床試驗機構(gòu)的牽頭單位或申請人完成；
?。?）封面內(nèi)容與各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告的封面內(nèi)容相同。
8、臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結(jié)果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準(zhǔn)情況等。
9、臨床試驗所用樣品的批號應(yīng)當(dāng)與臨床試驗前申請人按照擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)做檢測時所用樣品的批號一致，臨床試驗前的檢測可以是申請人出具的自檢報告，也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機構(gòu)出具的檢測報告。
10、對于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料。
11、本部分所稱臨床試驗機構(gòu)簽章是指臨床試驗機構(gòu)公章和/或臨床試驗機構(gòu)中負責(zé)臨床試驗主管部門公章。
12、《廣東省第二類醫(yī)療器械臨床試驗資料自查表》，可從“八、申請表格及文件下載”區(qū)下載。按《關(guān)于進一步加強第二類醫(yī)療器械首次注冊真實性核查工作的通知》（粵食藥監(jiān)械〔2008〕152號）要求，此表由各臨床試驗機構(gòu)填寫，加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章，在申請注冊時一并提交。
?。ㄊ唬┥a(chǎn)及自檢記錄
提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。
?。ㄊ┌b、標(biāo)簽樣稿
1、應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求。
2、產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、注意事項?？赏瑫r標(biāo)注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。
3、對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱和批號。如果同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組份的批號。
?。ㄊ┵|(zhì)量管理體系考核報告
1、申請第二類體外診斷試劑首次注冊，需提交：
?。?）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書;
（2）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告;
?。?）體外診斷試劑研制情況核查報告表。
2、申請已有質(zhì)量管理體系考核報告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注冊，需提交：
?。?）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書；
?。?）原體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告（可交復(fù)印件，但需書面指出原件所在注冊申報資料的受理號）；
（3）體外診斷試劑研制情況核查報告表。
3、質(zhì)量管理體系考核報告由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具。
（十四）提交材料真實性的自我保證聲明
1、所提交材料的清單；
2、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
3、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
注：
1、上述申報資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由申請人簽章。“簽章”是指：生產(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)公章，不得使用注冊專用章。
2、《體外診斷試劑管理辦法（試行）》中附件1中第7項主要原材料研究資料，第8項工藝及反應(yīng)體系研究資料，注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時再提供。
3、注冊申報資料中，如部分試驗資料是由境外研究機構(gòu)提供，則必須附有境外研究機構(gòu)出具的有關(guān)資料項目、頁碼等情況的說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。但《體外診斷試劑管理辦法（試行）》中附件1第九、十一、十二、十三項資料必須是采用境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所進行試驗的資料。
八、申請表格及文件下載：
3、關(guān)于實施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)辦[2007]230號）
4、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]240號）
5、關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告（國食藥監(jiān)械[2007]609號）
6、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）
九、行政許可申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十、行政許可決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十一、行政許可程序：
十二、行政許可時限：
自受理之日起，60日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料及專家評審所需的時間。
十三、行政許可證件及有效期限：《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及附件，有效期4年
十四、行政許可收費：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費。
十五、行政許可年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機構(gòu)：
咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
全國服務(wù)熱線：
400-9905-168
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