一、行政許可項目名稱：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊證核發(fā)（重新注冊）
二、行政許可內(nèi)容：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊證核發(fā)（重新注冊）
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
四、行政許可數(shù)量及方式：無
五、行政許可條件：
1、企業(yè)取得的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前6個月內(nèi)；
2、持有《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令16號）格式體外診斷試劑注冊證的，涉及《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》第六十四條的許可事項變更的(如下)，應(yīng)當(dāng)申請合并許可事項變更的重新注冊：
?。ㄒ唬┳兏a(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；
?。ǘ┳兏鼨z測條件及參考值（或參考范圍）等；
?。ㄈ┳兏援a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法等；
?。ㄋ模┳兏a(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機型等；
?。ㄎ澹┳兏a(chǎn)品儲存條件和/或產(chǎn)品有效期；
?。┰黾优R床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型等；
?。ㄆ撸┳兏a(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）；
（八）其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。
3、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理(含體外診斷試劑注冊管理)的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
六、申請材料目錄：
資料編號1、境內(nèi)體外診斷試劑重新注冊申請表；
資料編號2、證明性文件；
資料編號3、有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量的總結(jié)報告、臨床應(yīng)用情況總結(jié)報告、不良事件情況的總結(jié)報告；
資料編號4、重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明；
資料編號5、注冊證有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報告；
資料編號6、凡屬2007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊時還應(yīng)提交產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料；
資料編號7、合并變更申請?zhí)峤坏馁Y料；
資料編號8、所提交資料真實性的聲明。
七、申請材料要求：
申報資料的一般要求：
1、注冊申報資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊。
2、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應(yīng)當(dāng)按照“申報資料的具體要求”規(guī)定的順序排列。各項資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明資料項目編號。
3、申報資料一式一份（申請表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書一式二份，其中一份另附，無需與整套申請材料一并裝訂）。
4、由申請人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，并加蓋公章或法定代表人簽字。政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
5、申報資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰，并與原件一致；如提供材料屬復(fù)印件的，均須提供原件核對，原件經(jīng)核對后退回。
6、各項申報資料（申請表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書）中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注。
7、申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時提供原文。
8、申報資料受理后，當(dāng)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時，申請人應(yīng)當(dāng)及時提交補充申請，其他情況不得自行補充資料。
9、產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。
10、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔（光盤或U盤）：
?。?）申請表；
?。?）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；
?。?）產(chǎn)品說明書。
以上電子文檔除申請表外，其余均應(yīng)為WORD文檔，并且可編輯、修改。
注：企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊申報資料復(fù)印件以便注冊核查用。
申報資料的具體要求：
（一）境內(nèi)體外診斷試劑重新注冊申請表
按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項。
?。ǘ┳C明性文件
1．原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件。
2．生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件：
（1）所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
（2）在有效期內(nèi)。
（四）重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明，由申請人出具并簽章。
（五）注冊證有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報告：
1．體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書。
2．體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告。
3．第二類體外診斷試劑由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具質(zhì)量管理體系考核報告。
（六）凡屬2007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊時還應(yīng)提交產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料。
（七）合并變更申請?zhí)峤坏馁Y料：
對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應(yīng)予以說明，并按照變更申請的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報資料。
(八) 所提交資料真實性的聲明：
?。?）所提交資料的清單；
?。?）申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
?。?）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
注：
1、上述申報資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由申請人簽章?！昂炚隆笔侵福荷a(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)公章，不得使用注冊專用章。
2、對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應(yīng)予以說明，并按照變更申請的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報資料。
3、合并變更申請時，變更前的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書提交一份，變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書提交二份（如涉及），同時需提交電子文檔，電子文檔的格式應(yīng)當(dāng)是WORD文檔，并且可編輯、修改。
4、持有《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令16號）格式體外診斷試劑注冊證的，注冊證到期申請重新注冊的，或涉及《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》第六十四條的許可事項變更而申請合并變更的重新注冊的，需進行質(zhì)量管理體系考核及注冊檢測。
八、申請表格及文件下載：
3、關(guān)于體外診斷試劑注冊證變更和重新注冊有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)械[2008]191號）
4、關(guān)于實施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知國食藥監(jiān)辦[2007]230號
5、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]240號）
6、關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告（國食藥監(jiān)械[2007]609號）
7、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）
九、行政許可申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十、行政許可決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十一、行政許可程序：
十二、行政許可時限：
自受理之日起，60日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料及專家評審所需的時間（具體內(nèi)容見《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中第二十二條、第二十四條、第二十五條、第二十六條規(guī)定）。
十三、行政許可證件及有效期限：《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及附件，有效期4年
十四、行政許可收費：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費。
十五、行政許可年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機構(gòu)：
咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
全國服務(wù)熱線：
400-9905-168
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