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一、行政許可項(xiàng)目名稱：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更審批
二、行政許可內(nèi)容：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更審批
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
3、《體外診斷試劑管理辦法（試行）》
四、行政許可數(shù)量及方式：無(wú)
五、行政許可條件：
1、企業(yè)應(yīng)取得《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》；
2、有下列情況之一的應(yīng)在30天內(nèi)作登記事項(xiàng)的變更：
（一）變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；
（二）變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址；
六、在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊(cè)證變更的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提供負(fù)責(zé)該醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的醫(yī)療器械注冊(cè)專員的備案憑證。
七、申請(qǐng)材料目錄：
資料編號(hào)1、境內(nèi)體外診斷試劑變更申請(qǐng)表；
資料編號(hào)2、證明性文件；
資料編號(hào)3、關(guān)于登記事項(xiàng)變更的情況說(shuō)明及證明文件；
資料編號(hào)4、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（見(jiàn)模板.doc）。
八、申請(qǐng)材料的要求：
（一）申報(bào)資料的一般要求：
1、注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊(cè)。用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需使用封面（格式見(jiàn)“檔案袋封面式.doc”），在袋面標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話，并加注申請(qǐng)材料審核的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)人員姓名（需親筆簽名），聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器械注冊(cè)專員請(qǐng)?zhí)峁┬彰ㄐ栌H筆簽名）、聯(lián)系方式及備案憑證號(hào)。
2、首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料的具體要求”規(guī)定的順序排列。各項(xiàng)資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并標(biāo)明資料項(xiàng)目編號(hào)。
3、申報(bào)資料一式一份（申請(qǐng)表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一式二份，其中一份另附，無(wú)需與整套申請(qǐng)材料一并裝訂）。
4、由申請(qǐng)人編寫(xiě)的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，并加蓋公章或法定代表人簽字。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊(cè)的不得自行拆
分。
5、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰，并與原件一致；如提供材料屬?gòu)?fù)印件的，均須提供原件核對(duì)，原件經(jīng)核對(duì)后退回。
6、各項(xiàng)申報(bào)資料（申請(qǐng)表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)）中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注。
7、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
8、申報(bào)資料受理后，當(dāng)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交補(bǔ)充申請(qǐng)，其他情況不得自行補(bǔ)充資料。
9、產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中的命名原則。
10、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復(fù)印件。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章。
注：企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊(cè)申報(bào)資料復(fù)印件以便注冊(cè)核查用。
（二）申報(bào)資料的具體要求：
1、境內(nèi)體外診斷試劑變更申請(qǐng)表
（1）境內(nèi)體外診斷試劑變更申請(qǐng)表可從在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/gdfda/pylqxc/）下載。
（2）境內(nèi)體外診斷試劑變更申請(qǐng)表是注冊(cè)變更申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。
2、證明性文件
（1）原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件；
（2）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件；
3、關(guān)于登記事項(xiàng)變更的情況說(shuō)明及證明文件
3.1如企業(yè)名稱變更的申請(qǐng)材料要求：
（1）變更后的生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件；
（2）申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說(shuō)明；
（3）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更適用，可用“醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單”形式）；
（4）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
（5）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿；
3.2如產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申請(qǐng)材料要求：
（1）申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說(shuō)明；
（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可用“醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單”形式）；
（3）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
（4）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿；
3.3如生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請(qǐng)材料要求：
（1）申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說(shuō)明；
（2）變更后的生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件；
（4）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
（5）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿；
（6）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明。
3.4如對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更：
（1）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況說(shuō)明，應(yīng)含有更改情況對(duì)比表；
（2）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
4、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
（1）所提交資料的清單；
（2）申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
（3）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
注：
1、上述申報(bào)資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章?！昂炚隆笔侵福荷a(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)公章，不得使用注冊(cè)專用章。
九、申請(qǐng)表格及文件下載：
1、境內(nèi)體外診斷試劑變更申請(qǐng)表.doc
2、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單.doc
3、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》
4、關(guān)于體外診斷試劑注冊(cè)證變更和重新注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2008]191號(hào)）
5、關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式與基本要求的公告（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]609號(hào)）
6、關(guān)于印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員的管理規(guī)定》的通
知（粵食藥監(jiān)法〔2011〕51號(hào)）
十、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處
受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外
辦公)
十一、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十二、行政許可程序：
十三、行政許可時(shí)限：
自受理之日起，如屬文字變更的20日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。
十四、行政許可證件及有效期限：《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件（體外診斷試劑）》，有效期：與原證有效期相同。
十五、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)。
十六、行政許可年審或年檢：無(wú)
十七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日