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海南省人民政府政務(wù)服務(wù)中心辦事服務(wù)指南

一、項目名稱：境內(nèi)第二類體外診斷試劑變更注冊
二、許可審批及受理部門：
審批：海南省食品藥品監(jiān)督管理局
受理：省政務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局審批辦
三、設(shè)定依據(jù)及操作依據(jù)：
（一）設(shè)定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年4月1日，中華人民共和國國務(wù)院令第276號）第13條。
（二）操作依據(jù)：《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（2007年6月1日，國食藥監(jiān)械[2007]229號）第8章。
四、申請條件：
（一）體外診斷試劑注冊申請批準(zhǔn)后，發(fā)生登記事項變更的，申請人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 30 日內(nèi)提出變更申請；發(fā)生許可事項變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出變更申請并在變更申請批準(zhǔn)后實施；
（二）登記事項變更包括下列情形：
1、變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；
2、變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址；
（三）許可事項變更包括下列情形：
1、變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；
2、變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等；
3、變更注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法等；
4、變更產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機型等；
5、變更產(chǎn)品儲存條件和/或產(chǎn)品有效期；
6、增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型等；
7、變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）；
8、其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更；
（四）變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）的申請，申請人需要申請對新的生產(chǎn)場所進行質(zhì)量管理體系考核；
（五）下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請事項，應(yīng)當(dāng)按照首次注冊申請辦理：
1、已上市銷售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變；
2、已上市銷售產(chǎn)品分析靈敏度指標(biāo)改變，并具有新的臨床診斷意義；
3、許可事項的變更如發(fā)生在注冊證有效期屆滿前6個月內(nèi)的，可以和重新注冊一并提出申請。
五、申請材料及數(shù)量（無特別注明者，只提交1份）：
申請人準(zhǔn)備好以下材料，統(tǒng)一用A4紙打印并裝訂成冊。復(fù)印件均需加蓋公章。申報時請帶企業(yè)法人組織機構(gòu)代碼證IC卡。
（一）書面申請；
（二）《體外診斷試劑變更申請表》（一式二份）；
（三）證明性文件：原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件；申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）；
（四）變更生產(chǎn)企業(yè)名稱或者變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)的證明性文件；
（五）下列情形之一的變更申請，應(yīng)提供有關(guān)變更的試驗資料、分析性能評估和臨床試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書：
1、變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；
2、變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等；
（六）變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期：應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書；
（七）修改注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更申請：應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)分析性能評估的試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書；
（八）變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）的變更申請：應(yīng)當(dāng)提供對新的生產(chǎn)場地進行質(zhì)量管理體系考核的報告，及新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料；
（九）對產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更申請：應(yīng)當(dāng)提供修改的理由及變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（十）增加或變更包裝規(guī)格：應(yīng)當(dāng)說明變更理由，提供變更前后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。提供采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料；
（十一）增加新的適用機型：需提供采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料；
（十二）增加臨床適用范圍的：
1、增加臨床適應(yīng)癥，提供針對增加的臨床適應(yīng)癥所進行的分析性能和臨床試驗資料；
2、增加臨床測定用樣本類型，提供采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料；
（十三）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料；
（十四）申請資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
（十五）申報資料及領(lǐng)取許可結(jié)果時，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人或企業(yè)負責(zé)人授權(quán)的委托書及被委托人身份證復(fù)印件（交驗原件）。
六、審批程序：
申請人向省政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請→形式審查→受理→技術(shù)審評及質(zhì)量保證體系檢查→許可決定→核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證書》→省食品藥品監(jiān)管局窗口送達。
七、辦理時限及依據(jù)：
（一）法定時限：20個工作日（《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第40條）
（二）承諾時限：20個工作日
八、收費情況：不收費
九、現(xiàn)場檢查、樣品檢驗、技術(shù)審評、認證及依據(jù)：
現(xiàn)場檢查。
依據(jù)：《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械[2007]229號）第56條
十、頒發(fā)的法律文書：《體外診斷試劑變更申請批件》
十一、申請表單：《體外診斷試劑變更申請表》
十二、聯(lián)系方式：
聯(lián)系電話：65203119 65203065
投訴電話：省食品藥品監(jiān)督管理局：66832525
省政府服務(wù)中心：65203333
省政務(wù)中心網(wǎng)站：www.hizw.gov.cn
省食品藥品監(jiān)管局：www.hifda.gov.cn（申請表單及格式文本下載）