一、辦事項目：
II類醫(yī)療器械體外診斷試劑產(chǎn)品注冊（首次申報）
二、辦事依據(jù)：
1、國務院第276號令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
2、國家食品藥品監(jiān)督管理局 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）
3、國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于實施《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）有關(guān)問題的通知”
4、國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]240號）
5、國家藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]239號）
三、申請范圍：
本市醫(yī)療器械體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。
醫(yī)療器械體外診斷試劑是指：按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。
國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。
四、申請者資格/條件：
1、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）的管理范疇（或者符合上述醫(yī)療器械體外診斷試劑的定義及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》）。
2、申請者應取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或登記表，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證或登記表核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
3、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
五、辦理程序：
1、請登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可申請平臺（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。
2、向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（地址：上海市河南南路288號）提交所有準備齊全的II類醫(yī)療器械體外診斷試劑準產(chǎn)注冊申報資料，內(nèi)容包括：
1）申請表；
2）證明性文件及所提交材料真實性證明；
3）綜述資料；
4）產(chǎn)品說明書；
5）擬訂產(chǎn)品標準及編制說明；
6）注冊檢測報告；
7）主要原材料研究資料（△）；
8）工藝及反應體系研究資料（△）；
9）分析性能評估資料；
10）參考值（范圍）確定資料；
11）穩(wěn)定性研究資料；
12）臨床試驗資料；
13）生產(chǎn)及自檢記錄；
14）包裝、標簽樣稿；
15）質(zhì)量管理體系考核報告；
16）企業(yè)認為需要提交的其他文件資料；
17）產(chǎn)品規(guī)格型號列表（如有需要）。
△：注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時再提供。
3、經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局審查符合規(guī)定的，頒發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。
六、管理機構(gòu)：
上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處
地址：上海市河南南路288號507室
電話：021-63356600轉(zhuǎn)注冊處；傳真：021-63113215
七、受理地點 ：
上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心
地址：上海市河南南路288號
電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001
受理時間：周一、周三 上午9：00～11：30；下午1：30～5：00
周五上午9：00～11：30
八、辦理時限 ：
60個工作日（企業(yè)補充材料的時間不計算在內(nèi)）
全國服務熱線：
400-9905-168
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