醫(yī)療器械生產許可證代辦（含體外診斷試劑生產范圍）服務：
依據(jù)：
1、《中華人民共和國行政許可法》
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號第十九條、第二十條第二款、第三款）
3、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號第四條、第五條、第七條至第十六條、第二十一條）
4、《<醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證>現(xiàn)場審查標準》（國食藥監(jiān)械〔2004〕521號）
5、國家食品藥品監(jiān)督管理局相應生產實施細則或生產質量管理規(guī)范
含醫(yī)療器械許可證申辦過程所需的硬件確認、軟件準備、各級人員的法律法規(guī)和ISO13485標準培訓、設施設備采購咨詢建議、選址咨詢、廠房圖紙工藝平面設計咨詢、施工效果確認、驗證項目確認、法律法規(guī)及外來文件準備、車間、倉庫和檢驗室現(xiàn)場布置。
全國服務熱線：
