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      根據(jù) “關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）的通知”（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào) ）的法規(guī)要求，體外診斷試劑注冊(cè)包括一類、二類、三類、進(jìn)口體外診斷試劑的注冊(cè)及重新注冊(cè)，其中一類由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，二類注冊(cè)由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，三類、進(jìn)口注冊(cè)歸口單位是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。其中，二、三類和進(jìn)口注冊(cè)需要進(jìn)行臨床研究。服務(wù)內(nèi)容和流程如下：