GHTF格慧泰福生物科技多年來(lái)從事醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)、體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)、產(chǎn)品檢測(cè)、產(chǎn)品臨床、產(chǎn)品注冊(cè)。公司內(nèi)部有一批長(zhǎng)期從事醫(yī)療及相關(guān)專(zhuān)業(yè)研究的工程師、咨詢(xún)師，熟知醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)藥等相關(guān)行業(yè)的法律法規(guī)，既能為企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)的服務(wù)，又能為企業(yè)的產(chǎn)品在市場(chǎng)準(zhǔn)入的審批環(huán)節(jié)上當(dāng)好參謀，目前已成功為國(guó)內(nèi)外多家企業(yè)提供了優(yōu)質(zhì)的代理咨詢(xún)服務(wù)。
1.體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供體外診斷試劑試驗(yàn)用，且具有確定特性量值，用于評(píng)價(jià)測(cè)定方法的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、參考品。
2.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)等結(jié)果，參考有關(guān)文獻(xiàn)資料、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，擬訂申報(bào)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
3.申請(qǐng)人擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)，并在該產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)后即為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
4.注冊(cè)檢測(cè)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“檢測(cè)機(jī)構(gòu)”）對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，針對(duì)其所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的科學(xué)性、合理性等內(nèi)容提出意見(jiàn)，并對(duì)送檢樣品進(jìn)行檢測(cè)，出具檢測(cè)報(bào)告。
5.申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑首次注冊(cè)，第一類(lèi)產(chǎn)品一般不需要進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)；第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)；第三類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢測(cè)。
境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)檢測(cè)用樣品由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核合格后現(xiàn)場(chǎng)抽取。境外生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)檢測(cè)用樣品由申請(qǐng)人自行抽取。
6.進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面申請(qǐng)，并提供注冊(cè)檢測(cè)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢測(cè)用樣品及標(biāo)準(zhǔn)品或參考品。
同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可只進(jìn)行一個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)。
7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在授檢范圍內(nèi)開(kāi)展注冊(cè)檢測(cè)工作，并應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告。
尚未列入檢測(cè)機(jī)構(gòu)授檢范圍的產(chǎn)品，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定有承檢能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
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