1、輔導(dǎo)項(xiàng)目名稱：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核（以下簡稱GMP考核）
2、輔導(dǎo)主體內(nèi)容：核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告》（申請第二類、第三類體外診斷試劑首次、重新注冊企業(yè)）
3、設(shè)定輔導(dǎo)考核的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
4、體外診斷試劑質(zhì)量體系考核（GMP）輔導(dǎo)的流程
一、意向方案及委托合同商談
1、意向商談，現(xiàn)場考察、GMP認(rèn)證咨詢報(bào)價(jià)方案、咨詢服務(wù)合同設(shè)計(jì)與提供
2、如果企業(yè)有設(shè)計(jì)方面的需求，則我公司同時(shí)派設(shè)計(jì)人員到現(xiàn)場考察評估
3、商務(wù)談判交流項(xiàng)目方案并簽定項(xiàng)目委托合同
二、調(diào)研和策劃機(jī)構(gòu)的建設(shè)
1、現(xiàn)場診斷，提出硬件設(shè)施的整改意見
2、與企業(yè)進(jìn)行溝通和了解，提出管理體系的診斷意見
3、擬訂GMP認(rèn)證工作計(jì)劃，形成書面文件
4、確定企業(yè)方代表，協(xié)助企業(yè)成立GMP認(rèn)證工作小組
5、建立企業(yè)規(guī)范GMP質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)的核定和崗位職責(zé)的確定
6、培訓(xùn)GMP基礎(chǔ)知識
7、結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，編制GMP文件體系
三、硬件建設(shè)準(zhǔn)備
1、GHTF格慧泰福機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況審核初步方案
2、GHTF格慧泰福技術(shù)咨詢專家審核硬件設(shè)施
3、設(shè)備咨詢
4、廠房裝修、設(shè)備、工藝管道安裝結(jié)果確認(rèn)
5、其它硬件改造過程中企業(yè)需要進(jìn)行的咨詢
四、軟件建設(shè)
1、由GHTF格慧泰福技術(shù)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況為企業(yè)編制符合GMP要求的全部管理軟件
2、由GHTF格慧泰福技術(shù)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況編寫符合GMP要求的全部管理軟件和全部操作類軟件（此種情況適合于企業(yè)技術(shù)力量較差的情況）
3、如果企業(yè)自己制定操作類文件，則咨詢方進(jìn)行審核
五、培訓(xùn)指導(dǎo)（關(guān)于驗(yàn)證的具體培訓(xùn)在驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行）
1、GMP發(fā)展簡史
2、醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)施GMP審核重點(diǎn)
3、GMP的實(shí)施與政府的相關(guān)政策解讀
4、GMP軟件體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容、GMP文件的編寫和管理知識
5、人員培訓(xùn)的要求、方法和事例介紹
6、驗(yàn)證的管理和文件化過程
7、《規(guī)范》及GMP檢查實(shí)施細(xì)則的培訓(xùn)
8、各個管理體系的培訓(xùn)
9、迎檢注意事項(xiàng)的培訓(xùn)
10、組織企業(yè)技術(shù)人員修訂文件，咨詢方與企業(yè)一對一指導(dǎo)
六、軟件和硬件建設(shè)的實(shí)施
1、企業(yè)按照GHTF格慧泰福技術(shù)咨詢專家的意見進(jìn)行廠房改造
2、企業(yè)技術(shù)人員和操作人員結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行文件的修訂和再學(xué)習(xí)
七、軟件硬件的糾偏和驗(yàn)證的準(zhǔn)備
1、咨詢方在建設(shè)過程中根據(jù)硬件的實(shí)際情況進(jìn)行糾偏，進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)
2、編制全公司驗(yàn)證計(jì)劃
3、由咨詢方提供企業(yè)驗(yàn)證方案樣本，由企業(yè)編制本單位的驗(yàn)證方案，由咨詢方負(fù)責(zé)審核把關(guān)
4、設(shè)備驗(yàn)證知識培訓(xùn)
5、工藝驗(yàn)證知識培訓(xùn)
6、清潔驗(yàn)證知識培訓(xùn)
八、軟件硬件的磨合及試運(yùn)行
1、GMP硬件改造完成后生產(chǎn)現(xiàn)場的準(zhǔn)備及布置
2、指導(dǎo)設(shè)備驗(yàn)證工作
3、指導(dǎo)公用工程驗(yàn)證工作
4、指導(dǎo)工藝驗(yàn)證工作
5、GMP文件體系的審定和運(yùn)行
6、現(xiàn)場運(yùn)行的指導(dǎo)，包括各種標(biāo)志的管理
7、企業(yè)進(jìn)行自檢，不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改
九、GMP認(rèn)證模擬檢查
1、指導(dǎo)企業(yè)完成GMP申報(bào)資料的編寫并由咨詢方進(jìn)行審核把關(guān)
2、由GHTF格慧泰福技術(shù)咨詢專家組織進(jìn)行模擬檢查
3、對不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改，保持質(zhì)量體系的運(yùn)行
十、GMP檢查與規(guī)范考核報(bào)告發(fā)證
1、GHTF格慧泰福技術(shù)專家組負(fù)責(zé)確定申報(bào)資料企業(yè)自行或委托咨詢公司進(jìn)行申請，并取得受理通知書
2、實(shí)施現(xiàn)場檢查并合理進(jìn)行迎檢工作指導(dǎo)
3、對不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改，保持項(xiàng)目認(rèn)證預(yù)期結(jié)果
4、跟進(jìn)發(fā)證審批進(jìn)度并最終取得認(rèn)證證書
十一、根據(jù)GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)客戶服務(wù)中心要求啟動客戶售后服務(wù)
GHTF格慧泰福醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核輔導(dǎo)服務(wù)包括：
1. 中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核法規(guī)建立輔導(dǎo)
2. 中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核法規(guī)模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)考核審核現(xiàn)場陪同
4. 審核企業(yè)目前已經(jīng)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
5. 以22令與GMP標(biāo)準(zhǔn)提出審核意見，并完善現(xiàn)有體系，達(dá)到質(zhì)量體系考核的規(guī)定
6. 長期為企業(yè)提供跟進(jìn)評審服務(wù)，中國醫(yī)療器械質(zhì)量考核體系法規(guī)常年顧問服務(wù)
7. 醫(yī)療器械質(zhì)量體考各類驗(yàn)證與確認(rèn)文件編寫技術(shù)服務(wù)
格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械診斷試劑質(zhì)量體系考核（GMP）輔導(dǎo)具體可以包括以下：
1. 質(zhì)量體系考核認(rèn)證計(jì)劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對比質(zhì)量體系考核檢查管理辦法要求，為企業(yè)制定切實(shí)可行質(zhì)量體系考核認(rèn)證計(jì)劃，包括制定時(shí)間表、整改步驟、認(rèn)證流程等。
2. 設(shè)施設(shè)備咨詢服務(wù)
a) 潔凈廠房的設(shè)計(jì)或改造；
b) 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備與體系考核標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗(yàn)證輔導(dǎo)。
3. 體系文件咨詢服務(wù)
a) 對企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進(jìn)行審查；
b) 指導(dǎo)企業(yè)文件編寫、培訓(xùn)和實(shí)施工作；
4. 設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔編寫輔導(dǎo)根據(jù)質(zhì)量體系考核標(biāo)準(zhǔn)要求，輔導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔的編制及風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。
5. 采購管理咨詢服務(wù)
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導(dǎo)實(shí)施，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)備、工藝的驗(yàn)證確認(rèn)，包括須驗(yàn)證的項(xiàng)目、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的編制。
b) 指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓(xùn)和實(shí)施。
7. 檢驗(yàn)測量咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的檢驗(yàn)工作；
b) 對檢驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法進(jìn)行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓(xùn)
對企業(yè)各級人員進(jìn)行質(zhì)量體系考核培訓(xùn)，提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷售和服務(wù)流程的指導(dǎo)
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導(dǎo)
d) 內(nèi)審、管理評審的指導(dǎo)
體外診斷試劑質(zhì)量體系考核申請材料目錄：
資料編號1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》一式1份；
資料編號2、生產(chǎn)企業(yè)資格證明，1份；
資料編號3、市局出具的醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案確認(rèn)通知書復(fù)印件、經(jīng)辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復(fù)印件)，1份；
資料編號4、生產(chǎn)企業(yè)總平面圖，1份；
資料編號5、工藝流程圖（工藝流程圖.doc），并標(biāo)明主要控制點(diǎn)，1份；
資料編號6、綜述資料，1份；
資料編號7、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料，1份；
資料編號8、產(chǎn)品的說明書，1份；
資料編號9、申請注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)及體外診斷試劑自查表，1份；
資料編號10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣東省藥品檢驗(yàn)所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報(bào)告復(fù)印件（包括：生產(chǎn)區(qū)凈化車間檢測報(bào)告一份、萬級凈化菌檢室檢測報(bào)告一份）。
如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應(yīng)達(dá)到《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》附錄A要求。
注：整改后申請復(fù)核的企業(yè)只需提交下列資料：
1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》；
2、上次的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告原件；
3、整改落實(shí)情況報(bào)告及證明資料；
4、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請確認(rèn)書。
注：工藝流程要求：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國食藥監(jiān)械[2009]833號）第三十二條、四十二條規(guī)定要求，工藝流程包括從物料開始到產(chǎn)品放行全過程，流程圖中應(yīng)體現(xiàn)清潔處理或從產(chǎn)品上去除處理物、加工、監(jiān)測和測量的過程，并且要標(biāo)示生產(chǎn)環(huán)境，關(guān)鍵工序和特殊過程，反之，認(rèn)為工序不全。工序中如有外包加工的，要標(biāo)示出來，并且寫明委托企業(yè)名稱。
僅申請?bào)w外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查的，應(yīng)提交以下資料，1份：
1．《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》（附表1）；
2．已完成的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告復(fù)印件或有效涵蓋報(bào)告復(fù)印件；
3．?dāng)M注冊產(chǎn)品的“綜述資料”，包括以下內(nèi)容
?、倭㈨?xiàng)情況（主要人員及分工，研究時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告者）；
?、陧?xiàng)目涉及的主要設(shè)備、儀器（注明設(shè)備儀器的型號）；
?、墼囍茍龅丶霸囍茦悠非闆r（批號、批量、數(shù)量）；
?、芨鱾€階段的樣品使用情況（包括工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等），樣品貯存條件；留樣情況；
?、菸醒芯炕虺袚?dān)機(jī)構(gòu)的情況
?、奁渌?br /> 4．各臨床單位臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面及標(biāo)有臨床用樣品批號的內(nèi)容部分復(fù)印件。
5．檢查確認(rèn)書
廣東省藥監(jiān)局質(zhì)量體系考核程序：
質(zhì)量體系考核時(shí)限：
自受理之日起40個工作日內(nèi)做出考核決定；自考核決定之日起10個工作日內(nèi)辦結(jié)，并告知申請人。
以上時(shí)限不包括申請人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。
考核證件及有效期限：《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告》，有效期四年。
全國服務(wù)熱線：
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