體外診斷試劑的臨床研究（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較研究在內(nèi)的臨床驗(yàn)證）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)其臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。
申請(qǐng)人應(yīng)在符合要求的臨床單位，在滿足臨床研究最低樣本量要求的前提下，根據(jù)產(chǎn)品的使用目的、相關(guān)疾病的流行率和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方案，同時(shí)最大限度地控制試驗(yàn)誤差、提高研究質(zhì)量并對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行科學(xué)合理的分析。而臨床研究報(bào)告是對(duì)臨床研究過(guò)程、結(jié)果的總結(jié)，是評(píng)價(jià)擬上市產(chǎn)品有效性和安全性的重要依據(jù)，是產(chǎn)品注冊(cè)所需的重要文件之一。
GHTF格慧泰福生物技術(shù)擁有一支臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、生物技術(shù)專業(yè)背景的高素質(zhì)臨床監(jiān)查員、注冊(cè)工程師、咨詢顧問(wèn)隊(duì)伍，多年來(lái)從事醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)、體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)、產(chǎn)品檢測(cè)、產(chǎn)品臨床方案編寫(xiě)、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)，他們熟知醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)藥等相關(guān)行業(yè)的法律法規(guī)，既能為企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)的服務(wù)，又能為企業(yè)的產(chǎn)品在市場(chǎng)準(zhǔn)入的審批環(huán)節(jié)上當(dāng)好參謀，針對(duì)不同的診斷試劑產(chǎn)品臨床項(xiàng)目，制定個(gè)性化的監(jiān)查計(jì)劃及監(jiān)查重點(diǎn)，并與研究者及申辦者進(jìn)行及時(shí)的溝通與協(xié)調(diào)，保證項(xiàng)目的順利實(shí)施。目前開(kāi)展了多個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的組織與監(jiān)查工作，與多家臨床研究機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系。
一、診斷試劑臨床試驗(yàn)的目的
以臨床現(xiàn)有的同類診斷試劑為對(duì)照，新研制的診斷試劑作為對(duì)照，對(duì)臨床同一受試者的樣本進(jìn)行測(cè)定，比較測(cè)定結(jié)果，考查新研制的診斷試劑的靈敏度、特異性和總符合率，以證明其與已上市產(chǎn)品的等效性。
臨床研究樣本量：
1.一般要求：
?。?）第三類產(chǎn)品：臨床研究的總樣本數(shù)至少為1000例。
?。?）第二類產(chǎn)品：臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例。
（3）第一類產(chǎn)品：一般情況下不需進(jìn)行臨床研究。
2．特殊要求
2．1國(guó)家法定用于血源篩查的項(xiàng)目，及預(yù)期用途為血源篩查的診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為10000例。
2．2采用體外核酸擴(kuò)增（PCR）方法、用于病原體檢測(cè)的診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。
2．3與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。
2．4采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。
2．5新診斷試劑產(chǎn)品（未在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品、被測(cè)物相同但分析敏感度指標(biāo)不在國(guó)家已批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品范圍內(nèi)，且具有新的臨床診斷意義的產(chǎn)品），其臨床研究樣本量要求同第三類產(chǎn)品。
二、診斷試劑臨床試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容
主要服務(wù)
1.研究基地的選擇確定
2.臨床試驗(yàn)方案及病例報(bào)告表設(shè)計(jì)
3.臨床啟動(dòng)會(huì)、中期會(huì)、總結(jié)會(huì)的召開(kāi)
4.臨床項(xiàng)目的過(guò)程跟蹤監(jiān)察
5.GCP相關(guān)技術(shù)要求培訓(xùn)
具體內(nèi)容：
（1） 參與臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)
（2） 樣本量及把握度的估算
（3） 隨機(jī)化設(shè)計(jì)及設(shè)盲、編盲
（4） 撰寫(xiě)統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書(shū)
（5） 數(shù)據(jù)庫(kù)編程設(shè)計(jì)、試運(yùn)行
（6） 數(shù)據(jù)的雙份錄入、數(shù)據(jù)比對(duì)、邏輯審查、盲態(tài)核查
（7） 統(tǒng)計(jì)分析
（8） 撰寫(xiě)統(tǒng)計(jì)報(bào)告
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（1）臨床試驗(yàn)的題目；
（2）臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容；
（3）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；
（4）臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析；
（5）臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門(mén)；
（6）總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的可能性分析；
（7）臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由；
（8）每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由；
（9）選擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由，必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置；
（10）治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；
（11）臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法；
（12）副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施；
（13）受試者《知情同意書(shū)》；
（14）各方職責(zé)。
三、診斷試劑臨床試驗(yàn)流程
1.確認(rèn)申辦者的臨床委托需要制定臨床試驗(yàn)服務(wù)方案書(shū)
2.起草臨床委托協(xié)議，包括試驗(yàn)例數(shù)、費(fèi)用、時(shí)間、目標(biāo)等，雙方確認(rèn)后簽訂臨床試驗(yàn)委托協(xié)議
3. 選擇確定臨床試驗(yàn)單位
4. 設(shè)計(jì)并完善臨床試驗(yàn)方案
5. 臨床試驗(yàn)方案交倫理委員會(huì)認(rèn)可
6.提交臨床資料
7.試驗(yàn)單位撰寫(xiě)臨床報(bào)告，原始資料要求歸檔保存
8.監(jiān)查臨床試驗(yàn)和記錄
9.申辦者提供臨床試驗(yàn)用儀器及樣品
10.簽訂臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)合同
四、對(duì)診斷試劑臨床試驗(yàn)的要求
1. 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較研究在內(nèi)的臨床驗(yàn)證）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。
2. 臨床試驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)在符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求的車(chē)間制備，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求。
3. 申請(qǐng)人可以按照擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床試驗(yàn)用樣品自行檢測(cè)，或委托其他具備檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。
4. 同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可只采用一個(gè)包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
5. 第三類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
對(duì)于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上的疾病控制中心、專科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
6. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有研究數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。
參加臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及人員應(yīng)當(dāng)了解臨床試驗(yàn)者的責(zé)任和義務(wù)，及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)地做好臨床試驗(yàn)記錄。
7. 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制訂并完善臨床試驗(yàn)方案，免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣品，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用。
8. 臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康?、統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則另行發(fā)布。
罕見(jiàn)病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，并詳細(xì)說(shuō)明理由。藥品監(jiān)督管理部門(mén)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評(píng)后予以確定，需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)的，以補(bǔ)充資料的方式通知申請(qǐng)人。
9. 申請(qǐng)境外產(chǎn)品注冊(cè)，需要提供境外的臨床試驗(yàn)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)考慮不同國(guó)家或地區(qū)的流行病學(xué)背景、病原微生物的特性、不同種屬人群所適用的正常參考值（或參考范圍）等諸多因素，在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行具有針對(duì)性的臨床試驗(yàn)。
10. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)人或臨床試驗(yàn)牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總，完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
11. 申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗(yàn)，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
12. 參加臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及人員，對(duì)申請(qǐng)人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
13. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需要對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查
五、格慧泰福開(kāi)展診斷試劑臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品有
1、Ⅱ類血液分析系統(tǒng)產(chǎn)品主要有
全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)涂片機(jī)、半自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、半自動(dòng)血栓、血凝分析儀、自動(dòng)血庫(kù)系統(tǒng)、血紅蛋白測(cè)定儀、血小板聚集儀、血糖分析儀、血流變儀、血液粘度計(jì)、紅細(xì)胞變形儀、血液流變參數(shù)測(cè)試儀、血栓彈力儀、流式細(xì)胞分析儀、血栓止血分析系統(tǒng)、凝血纖溶分析儀、血細(xì)胞分析儀用試劑（血型試劑除外）、溶血?jiǎng)⑾∠ひ?、體外凝血診斷試劑、脂類檢測(cè)試劑盒（甘油三脂檢測(cè)試劑盒、總膽固醇檢測(cè)試劑盒、高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒、低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒、脂蛋白檢測(cè)試劑盒、載脂蛋白檢測(cè)試劑盒）、無(wú)機(jī)離子類檢測(cè)試劑盒（氯檢測(cè)試劑盒、鈣檢測(cè)試劑盒、磷檢測(cè)試劑盒、鎂檢測(cè)試劑盒等）、糖類檢測(cè)試劑盒（葡萄糖檢測(cè)試劑盒、果糖胺檢測(cè)試劑盒等）、 總膽紅素檢測(cè)試劑盒、直接膽紅素檢測(cè)試劑盒、尿酸檢測(cè)試劑盒、尿素氮檢測(cè)試劑盒、肌酐檢測(cè)試劑盒、淀粉酶檢測(cè)試劑盒、總蛋白檢測(cè)試劑盒、白蛋白檢測(cè)試劑盒、前白蛋白檢測(cè)試劑盒、血糖分析儀用試紙、血漿融化儀、血糖試紙、血漿融化儀
2、Ⅱ類生化分析系統(tǒng)產(chǎn)品主要有
生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、生化分析儀用試劑、冰點(diǎn)滲透壓儀、肌酸激酶檢測(cè)試劑盒、肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒、乳酸脫氫酶檢測(cè)試劑盒、a-羥丁酸檢測(cè)試劑盒、人體酸堿儀、生化分析儀配套用試劑（異檸檬酸脫氫酶試劑盒、谷氨酸脫氧酶試劑盒、膽堿酯酶試劑盒、亮氨酸氨基肽酶試劑盒、堿性氫酶酸試劑盒、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、谷氨?；D(zhuǎn)移酶試劑盒、堿性磷酸酶試劑盒、膽固醇試劑盒、甘油三脂試劑盒、葡萄糖氧化酶試劑盒）
3、Ⅱ類免疫分析系統(tǒng)產(chǎn)品主要有
酶免儀、半自動(dòng)酶標(biāo)儀、熒光顯微檢測(cè)系統(tǒng)、特定蛋白分析儀、化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、熒光免疫分析儀、胃癌檢測(cè)儀（不含光敏劑）、宮頸癌篩選試劑盒（5％醋酸）
4、Ⅱ類尿液分析系統(tǒng)產(chǎn)品主要有
自動(dòng)尿液分析儀及試紙、排卵檢測(cè)試紙、尿沉渣計(jì)數(shù)板、尿十項(xiàng)檢測(cè)試紙、尿鈣目測(cè)試紙、妊娠診斷試紙（早早孕檢測(cè)試紙）/尿微量白蛋白測(cè)試卡
5、Ⅱ類血?dú)夥治鱿到y(tǒng)產(chǎn)品主要有
全自動(dòng)血?dú)夥治鰞x、組織氧含量測(cè)定儀、血?dú)獠裳鳌?血氧飽和度測(cè)試儀、CO2紅外分析儀、經(jīng)皮血氧分壓監(jiān)測(cè)儀、血?dú)馑釅A分析儀、電化學(xué)測(cè)氧儀
6、Ⅱ類基因和生命科學(xué)儀器產(chǎn)品主要有
精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCR擴(kuò)增儀
7、Ⅲ類基因和生命科學(xué)儀器產(chǎn)品主要有
醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)、囊胚培養(yǎng)液、胚胎冷凍液、精子處理洗滌液、血型分析儀、血液恒溫照射箱、結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀、抗生素藥敏紙片
8、Ⅱ類類臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)輔助設(shè)備主要有
超凈裝置、血球記數(shù)板、洗板機(jī)、試劑卡孵育器、血沉管讀數(shù)儀、婦科白帶涂片檢查染色液、體細(xì)胞快速染色液
全國(guó)服務(wù)熱線：
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