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江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局：

　　近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）要求，組織開(kāi)展了2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。對(duì)你省江蘇海倫眼鏡有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，已由檢查組告知你局派出的觀察員?，F(xiàn)請(qǐng)你局根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題（詳見(jiàn)附件）進(jìn)一步做好以下工作：

　　一、針對(duì)江蘇海倫眼鏡有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，現(xiàn)請(qǐng)你局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令上述企業(yè)立即停產(chǎn)整改；對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理；企業(yè)停產(chǎn)整改情況及你局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在你局網(wǎng)站上發(fā)布。上述企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項(xiàng)整改并經(jīng)你局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　二、進(jìn)一步強(qiáng)化日常監(jiān)管，嚴(yán)格落實(shí)“四有兩責(zé)”。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)要加大監(jiān)督檢查頻次和力度。深入分析日常監(jiān)管工作中存在的問(wèn)題及原因，細(xì)化工作要求，及時(shí)消除監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)）及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號(hào)）的要求，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。

　　附件：現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷表

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年4月24日

食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2017〕254號(hào)附件：現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷表.docx