浙江省食品藥品監(jiān)督管理局：
近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作。對你省浙江東甌診斷產品有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，已由檢查組告知你局派出的觀察員?，F(xiàn)請你局根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（詳見附件），進一步做好以下工作：
一、針對浙江東甌診斷產品有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查，評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關產品。企業(yè)完成整改后，將情況及時上報總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。
二、進一步強化日常監(jiān)管，嚴格落實“四有兩責”。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)要加大監(jiān)督檢查頻次和力度。深入分析日常監(jiān)管工作中存在的問題及原因，細化工作要求，及時消除監(jiān)管風險隱患，切實貫徹落實《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第103號）要求，確保醫(yī)療器械產品安全有效。
附件：現(xiàn)場檢查缺陷表
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年4月17日
全國服務熱線：
400-9905-168
粵ICP備13059948號 廣州格慧泰福（GHTF）生物科技有限公司 版權所有
??
