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總局辦公廳關(guān)于責令碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司和羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題進行整改的通知? ?食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2017〕80號

上海市食品藥品監(jiān)督管理局:

  根據(jù)《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為的公告》(2016年第112號)部署,按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號)要求,總局組織對碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司和羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司進行了飛行檢查,發(fā)現(xiàn)上述企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的問題(詳見附件)。
  請你局責令企業(yè)限期整改,并監(jiān)督企業(yè)切實整改到位。企業(yè)整改情況及你局采取的監(jiān)管措施須及時在你局網(wǎng)站上發(fā)布,并于2017年3月7日前將整改后復查情況報總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

  聯(lián)系人:謝俊
  聯(lián)系電話:010-88331431
  傳真:010-88331441

  附件:1.碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的問題
     2.羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的問題


食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年2月10日

附件1.碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的問題.doc

附件2.羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的問題.docx

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