廣州是廣東乃至全國進口醫(yī)療器械的主要口岸之一，年進口量約占廣東省的75%和全國的10%。廣州檢驗檢疫局始終堅持嚴格把關(guān)，持續(xù)加強進口醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管，有效防止不合格產(chǎn)品流入國內(nèi)。該局表示，廣州去年進口醫(yī)療器械呈現(xiàn)快速增長，但不合率上升的新特點。
檢出的質(zhì)量安全問題主要包括安全項目不合格、品質(zhì)項目不合格、進口器械殘損、無入境許可證明或貨證不符等。
據(jù)介紹，廣州口岸進口的醫(yī)療器械主要來自發(fā)達國家和地區(qū)，有些國際大公司的名牌產(chǎn)品也被檢出不合格，產(chǎn)生不合格的原因主要包括：不合格原因主要有：部分國外醫(yī)療器械制造商未能按照中國的標準要求生產(chǎn)設(shè)備，在產(chǎn)品設(shè)計或制造時，未充分考慮中國強制性技術(shù)法規(guī)和實際狀況(如供電系統(tǒng));有的代理商及醫(yī)療機構(gòu)對中國進口醫(yī)療器械的管理規(guī)定及相關(guān)國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求不夠了解，盲目輕信國外知名廠商，在簽訂合約時忽視相關(guān)質(zhì)量條款和要求。
廣州檢驗檢疫局表示，將繼續(xù)聯(lián)合海關(guān)等部門進一步加強在進口醫(yī)療設(shè)備注冊備案、進口通關(guān)、到貨檢驗、安裝調(diào)試、日常監(jiān)管等方面的合作，提升聯(lián)合執(zhí)法和打擊逃漏檢等違法行為的能力，防止不合格醫(yī)療器械進口或通過不法渠道流入中國市場。
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