各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局： 為進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，完善不良事件監(jiān)測體系，建立健全各級監(jiān)測體系工作機制，全面推動監(jiān)測制度建設，切實提高監(jiān)測、評價和風險預警能力，有效保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（以下稱《辦法》），現(xiàn)就進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設，提出以下指導意見： 一、指導思想
深入貫徹落實科學發(fā)展觀，大力踐行科學監(jiān)管理念，以食品藥品監(jiān)管體制改革為契機，以保障人民群眾用械安全有效為目的，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機制，加強基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，健全重點監(jiān)測與日常監(jiān)測相結合的監(jiān)測機制，強化醫(yī)療器械不良事件評價與預警，全面提升監(jiān)測與評價能力。 二、總體目標
力爭通過3年左右時間，建立健全各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構和監(jiān)測網(wǎng)絡，完善監(jiān)測機制，落實監(jiān)測責任，健全監(jiān)測制度，規(guī)范監(jiān)測工作，進一步擴大監(jiān)測覆蓋面，探索哨點監(jiān)測模式、逐步建立監(jiān)測哨點，使風險預警能力明顯提升，形成比較完善的全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。 三、職責分工
各級食品藥品監(jiān)管部門（以下稱監(jiān)管部門）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構（以下稱監(jiān)測機構），應按照《辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》（以下稱《指南》）的規(guī)定和要求建立健全各項工作制度，嚴格履行工作職責。
國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構：負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和上報，對地方各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構進行技術指導；組織開展嚴重醫(yī)療器械不良事件的調查和評價，協(xié)助有關部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調查；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳和培訓工作；不斷完善國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡。
?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構：負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件信息的收集、評價、反饋和上報，組織開展嚴重醫(yī)療器械不良事件的調查和評價；協(xié)助有關部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調查；開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳和培訓。
設區(qū)的市級以及縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構：承擔本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測技術工作，負責醫(yī)療器械不良事件信息的收集、調查、核實、評價、反饋和上報；協(xié)助有關部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調查；開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳等工作。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應確實履行醫(yī)療器械產(chǎn)品安全第一責任人職責，履行報告義務，主動發(fā)現(xiàn)、收集、調查、分析所生產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑不良事件，控制醫(yī)療器械安全風險。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位及相關人員應按照《辦法》、《指南》要求落實各項監(jiān)測、上報責任，積極配合生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門、監(jiān)測機構開展相關工作。 四、工作重點
（一）建立健全機構
各級監(jiān)管部門要建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構，具備條件的應成立或以加掛牌子方式成立監(jiān)測機構；一般應至少在相關機構設置獨立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門。
?。ǘ┩晟迫齻€機制
加強組織領導，重點完善以下三個工作機制：
1.協(xié)調機制。建立各級監(jiān)管部門與同級衛(wèi)生計生行政部門之間的協(xié)調機制，推動醫(yī)療機構主動開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，使醫(yī)療機構相關人員強化監(jiān)測意識，增強報告主動性。
2.保障機制。各級監(jiān)管部門應在同級地方人民政府的領導下，積極爭取編辦、發(fā)展改革委、財政等部門的支持，切實保障監(jiān)測工作所需的人員、經(jīng)費、裝備等，加強對不良事件監(jiān)測工作的領導，做到有計劃、有目標、有督查、有考核、有獎懲。
3.溝通機制。強化各級監(jiān)測機構之間的縱向指導及橫向交流，建立與同級醫(yī)療器械審評、檢查、檢測等技術部門的協(xié)作機制。
?。ㄈ┙∪椫贫?br /> 嚴格按照《辦法》的要求，在日常監(jiān)測與評價工作的基礎上，健全以下三項制度：
1.監(jiān)測網(wǎng)絡管理制度。以第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及二級以上醫(yī)療機構為核心，逐步健全全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡。建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點管理制度，選擇有條件有能力的單位建立監(jiān)測哨點，推進哨點監(jiān)測模式。對哨點和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行“零報告”制度，落實第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度報告制度。
2.風險預警制度。各級監(jiān)測機構要建立醫(yī)療器械不良事件評價、預警制度，強化數(shù)據(jù)挖掘、信號檢出、風險評估能力，特別是提高對突發(fā)、群發(fā)事件的預警和評價能力，切實做到安全風險“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。
3.信息管理制度。各級監(jiān)管部門要按照相關法規(guī)要求，制定醫(yī)療器械不良事件信息發(fā)布、反饋與管理制度，加強信息管理和信息交流，嚴格信息發(fā)布。
（四）實現(xiàn)三個覆蓋
加強監(jiān)測網(wǎng)絡建設，對沒有履行報告義務的單位應加強監(jiān)督檢查，重點要實現(xiàn)三個覆蓋：
1.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋。
2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本覆蓋。
3.二級以上醫(yī)療機構基本覆蓋。 五、建設要求
（一）監(jiān)測機構：各級監(jiān)管部門應綜合考慮本地區(qū)人口數(shù)量、經(jīng)濟社會發(fā)展水平和醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)、醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)等因素，按照各地編辦的要求，合理制訂本級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構設置標準和要求，建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構。
?。ǘ┍O(jiān)測隊伍：選拔業(yè)務素質強、專業(yè)水平高的人員充實到監(jiān)測崗位，以具有生物醫(yī)學工程、醫(yī)學等相關專業(yè)背景人員為主構建、充實監(jiān)測技術骨干團隊。加強業(yè)務培訓，提高監(jiān)測工作能力和水平。建立各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專家?guī)?，充分發(fā)揮專家在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價中的決策咨詢和技術指導作用。
?。ㄈ┍O(jiān)測裝備：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構應有固定的工作場所，配備必要的辦公設備，如可上網(wǎng)的電腦、電話、傳真機、打印機、錄音筆等；配備符合現(xiàn)場調查、應急處置需要的交通、通訊、記錄工具和設備。
（四）信息化建設：信息化建設是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系基礎設施建設的重要組成部分。地方各級監(jiān)測機構應按照國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構的統(tǒng)一規(guī)劃、部署和要求，統(tǒng)籌規(guī)劃、分步實施，做好行政區(qū)域內信息化工作的組織、協(xié)調和落實，加強網(wǎng)絡系統(tǒng)的日常應用、維護和管理，保障網(wǎng)絡系統(tǒng)安全、有效運轉。 六、實施步驟（2013年～2015年）
?。ㄒ唬┙ㄔO與完善階段（2013年～2014年）
1.各級監(jiān)管部門要與同級衛(wèi)生計生行政部門建立工作協(xié)調機制，制定相關工作制度。同時，要建立和完善各級監(jiān)測機構與各相關技術支撐機構之間的工作協(xié)作機制。
2.各級監(jiān)管部門應明確承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的機構或部門，配備專職醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員。監(jiān)測人員應具有生物醫(yī)學工程、醫(yī)學等相關專業(yè)背景。同時，要加強對監(jiān)測人員的培訓，尤其要提高省級監(jiān)測機構人員開展評價的能力。
3.各級監(jiān)測機構應按照《辦法》和《指南》的要求，規(guī)范日常監(jiān)測工作，積極探索監(jiān)測工作方法和模式，完善各項監(jiān)測工作制度。要通過日常監(jiān)測和再評價發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風險信號，以重點監(jiān)測為抓手，評價和控制產(chǎn)品風險，建立重點監(jiān)測與日常監(jiān)測相結合的監(jiān)測工作機制。
4.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、二級以上醫(yī)療機構和高風險類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應使用全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺（www.adr.gov.cn），及時上報可疑醫(yī)療器械不良事件。
?。ǘ┥罨c提高階段（2015年）
1.建成全國縣級行政區(qū)域全覆蓋的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡。
2.形成醫(yī)療器械不良事件日常監(jiān)測和重點監(jiān)測互為補充的監(jiān)測工作模式，根據(jù)日常監(jiān)測情況每年確定醫(yī)療器械品種開展重點監(jiān)測。 七、保障措施
?。ㄒ唬┙M織保障。各級監(jiān)管部門要統(tǒng)一思想，提高認識，加強對監(jiān)測體系建設的組織領導，落實責任，明確任務，制定加快推進監(jiān)測體系建設的具體實施方案。各級監(jiān)測機構要在監(jiān)管部門的統(tǒng)一領導下，做好各項任務的落實工作。
?。ǘC制保障。各級監(jiān)管部門和監(jiān)測機構要加強協(xié)調配合，拓展工作思路，改進工作方法，創(chuàng)新工作模式，建立與監(jiān)測體系建設相適應的工作機制與獎懲機制。對于不按照要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的單位，要加大督促檢查力度，必要時給予通報、曝光等處理。
（三）經(jīng)費保障。各級監(jiān)管部門應積極爭取各級編辦、發(fā)展改革委、財政等部門的支持，充分利用現(xiàn)有資源，加大對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設的投入，保障開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作所必需的裝備和經(jīng)費。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2013年10月8日
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