■ 重點注意事項：
1、人員凈化
人員進出潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序
人員進出潔凈生產(chǎn)區(qū)和無菌操作潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序見圖D1和D2。
3-1、體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌器具及部件加工區(qū)域應(yīng)不低于10萬級。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具及部件加工區(qū)應(yīng)在不低于萬級（優(yōu)先用100級）。
3-2、以上規(guī)定外的無菌醫(yī)療器具及部件加工區(qū)應(yīng)不低于30萬級
3-3、與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)環(huán)境與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈等級相同（盡可能在同一區(qū)域）。
3-4、采用無菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植入無菌器具應(yīng)在萬級下的局部100級潔凈室生產(chǎn)。
監(jiān)測項目 | 技信指標 | 監(jiān)測方法 | 監(jiān)測頻次 | ||||||||
100級 | 10 000級 | 100 000級 | 300 000級 | ||||||||
溫度，℃ | （無特殊要求時）18~28 | JGJ71—1990 | 1次/班 | ||||||||
相對濕度，% | 45~65 | 1次/班 | |||||||||
風速，m/s | 水平層流≥0.4 | —— | —— | —— | 1次/月 | ||||||
換氣次數(shù)，次/h | — | ≥20 | ≥15 | ≥12 | 1次/月 | ||||||
靜壓差，Pa | 不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)） | 1次/月 | |||||||||
潔凈室（區(qū)）與室外大氣≥10 | |||||||||||
塵埃數(shù) | ≥0.5um | ≤3 500 | ≤350 000 | ≤3500 000 | ≤10 500 000 | GB/T16292—1996 | 1次/季 | ||||
≥5um | 0 | ≤2 000 | ≤20 000 | ≤60 000 | |||||||
浮游菌數(shù)，個/? | ≤5 | 100 | 500 | — | GB/T16293—1996 | 1次/季 | |||||
沉降菌數(shù)，個/皿 | ≤1 | ≤3 | ≤10 | ≤15 | GB/T16294—1996 | 1次/周 | |||||
4、無菌醫(yī)療器具潔凈室環(huán)境要求及監(jiān)測
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